FAKTA OM BIOSIMILARS

Biosimilars er ligeværdige behandlinger til biologiske lægemidler uden patentbeskyttelse

Biologiske lægemidler har været et af medicinalindustriens hurtigst voksende områder – og ifølge Amgros lagde de i 2014 beslag på hele 50% af sygehussektorens samlede medicinudgifter (1), bl.a. fordi 24 af de 25 mest anvendte lægemidler på sygehusene er biologiske.

Biosimilære lægemidler − eller bare biosimilars − er biologiske lægemidler, der er ligeværdige behandlinger til biologiske lægemidler uden patentbeskyttelse. De sammenlignes nogle gange med generika, fordi begge er langt billigere alternativer til eksisterende lægemidler. Biosimilære lægemidler minder også på en anden måde om generika, fordi de i forhold til kvalitet, sikkerhed og terapeutisk virkning matcher et andet biologisk lægemiddel.

Forskellen mellem biosimilars og generika er imidlertid, at biologiske lægemidler produceres med udgangspunkt i levende celler. Biosimilars kan derfor i sagens natur aldrig være identisk med referenceproduktet, men variationen svarer til den der kendes fra batch til batch af et originalt biologisk lægemiddel. Netop derfor benyttes der særlige metoder til at dokumentere, at to forskellige biologiske lægemidler har samme kvalitet, sikkerhed og virkning – og at der derfor ikke er nogen klinisk forskel i anvendelsen.

Myndighederne stiller meget store krav til denne dokumentation, før en biosimilars kan godkendes. Er der nogen form for tvivl, bliver lægemidlet ikke godkendt som et biosimilært lægemiddel. For hvert enkelt godkendt lægemiddel fastsætter Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) således strenge individuelle krav, der skal opfyldes. Betegnelsen biosimilars indebærer derfor fuld ligeværdighed med det originale biologiske lægemiddel i forhold til kvalitet, virkning og sikkerhed.

Fakta om biologiske lægemidler

Biologiske lægemidler er meget specialiserede lægemidler, som giver en målrettet terapi mod bestemte sygdomsprocesser. De fremstilles ved hjælp af bioteknologi, og benyttes især på hospitalernes specialiserede afdelinger til behandling af bl.a. gigtsygdomme, kræft, sklerose og blodsygdomme.

Biologiske lægemidler er en stadig vigtigere del af sygehussektorens behandlingstilbud til fremme af borgernes sundhed og livskvalitet, men anvendelsen af disse dyre behandlinger har ifølge Lægemiddelstyrelsen været medvirkende til femdoblede medicinudgifter i sygehussektoren mellem 2000 og 2014 (2).

Ved at give adgang til ligeværdige behandlinger med lavere omkostninger yder biosimilars derfor et værdifuldt bidrag til at bevare den økonomiske balance i det offentlige sundhedsvæsen, der sikrer øget tilgængelighed og hurtig udbredelse af de bedst mulige behandlingstilbud til patienterne.

Biosimilære lægemidler giver store besparelser

I 2015 blev det første biosimilære lægemiddel Remsima i taget i anvendelse ved Danske Sygehuse. Remsima er similært med Remicade (aktivt stof infliximab), som er et biologisk lægemiddel af typen TNF-alfa hæmmere. TNF-alfa hæmmere har haft en årlig udgiftsvækst mellem 5% og 9% i en årrække, men fra 2014 til 2015 faldt udgiften med 12% på trods af at forbruget steg med 5%. Alene i 2015 er den samlede besparelse formentlig over 200 mio. kr. (2).

I 2016 kom Benepali som er biosimilær med det biologiske lægemiddel Enbrel. Kort tid efter introduktionen er indkøbsprisen blevet halveret og Amgros vurderer, at der venter en årlig besparelse på 100 mio. kr. (3).

Både Remsima og Benepali opnåede kort tid efter introduktionen meget høje markedsandele og har i dag markedsandele på i praksis 100%. Rådet for Anvendelse for Dyr Sygehusmedicin (RADS) har i april 2015 på helt afgørende måde understøttet denne udvikling ved at anbefale, at biosimilære lægemidler anvendes ligeværdigt med de originale biologiske præparater – og det har indtil videre haft praktisk betydning for netop Remsima og Benepali (4).

Det må forventes, at denne udvikling vil fortsætte i regi af Medicinrådet, der givet skal drøfte en række biosimilars i løbet de kommende år. Frem til 2020 løber en række af de mest anvendte biologiske lægemidler således af patent, herunder Humira, Mabthera og Herceptin. Biologiske varianter heraf er under godkendelse i EMA og forventes hurtigt taget i brug i Danmark. Da alene disse tre lægemidler i 2015 kostede 750 mio. kr. (2) vil der potentielt være tale om besparelser på mere end 375 mio. kr. om året (ved prisreduktion på mindst 50%).

Læs mere i folderen fra IGL om: Fakta om biologiske lægemidler og biosimilars.

Lægemiddelstyrelsen har i oktober 2015 udarbejdet: ”Spørgsmål og svar om biologiske og biosimilære lægemidler”, der er opdateret i april 2016.

Biosimilære lægemidler giver patienter bedre adgang til effektiv behandling

Når biosimilære lægemidler introduceres, vil behandlinger med biologiske/biosimilære lægemidler ofte blive startet tidligere i sygdomsforløbet, fordi det drastiske prisfald skaber et økonomisk råderum, som kommer patienterne til gavn. Råderummet giver også mulighed for at tilbyde behandlingen til patienter med tilstande (indikationer), som man ikke ville behandle med biologiske lægemidler ved det oprindelige prisniveau.

Mange patienter har meget naturligt efterlyst mere information om anvendelse af biosimilære lægemidler, herunder om sikkerhed, kvalitet og effektivitet. Lægemiddelstyrelsen har derfor i samarbejde med berørte patientorganisationer udarbejdet informationsmaterialet: ”Ofte stillede spørgsmål om biologiske og biosimilære lægemidler”.

Tilsvarende materiale er udarbejdet til læger og andre sundhedspersoner.

Sundhedsstyrelsen og Europa-Kommissionen vejleder om biosimilars

Europa-Kommissionen har offentliggjort et dokument om biosimilære lægemidler: What you need to know about Biosimilar Medicinal Products – A consensus information document (findes udelukkende på engelsk) (5). Dokumentet er udarbejdet af en arbejdsgruppe med deltagelse af interessenter fra bl.a. lægemiddelindustrien, patientorganisationer og sundhedspersoner, af europæiske tilskudsmyndigheder og af Europa-Kommissionen. Sundhedsstyrelsen har delt formandsposten i arbejdsgruppen med Europakommissionen.

Læs konsensusdokumentet her.

Kilder:

  1. Amgros. Sygehusmedicin 2015.
  2. Egne beregninger baseret på Medstat.dk.
  3. DagensPharma 12/5 2016 og 15/8 2016 (www.dagenspharma.dk).
  4. RADS. Notat. RADS anbefaling vedrørende brug af biosimilært infliximab og etanercept. Juni 2016.
  5. Reference til EU brochure: Ref. Ares(2014)4263293 – 18/12/2014.