Fakta om biosimilars
Biologiske lægemidler er et af medicinalindustriens hurtigst voksende områder – og ifølge Lægemiddelstyrelsen så dyre, at 15 lægemidler lægger beslag på hele 36 % af sygehussektorens samlede medicinudgifter.
Biosimilars er biologiske lægemidler, der er ligeværdige konkurrenter til biologiske lægemidler uden patentbeskyttelse. I forhold til kvalitet, sikkerhed og terapeutisk virkning matcher de det originale biologiske lægemiddel.
Biologiske lægemidler er medicin, som fremstilles af levende organismer ved hjælp af bioteknologi. Disse lægemidler er meget specialiserede og giver derfor en målrettet terapi mod bestemte sygdomsprocesser. De benyttes især på hospitalernes højt specialiserede afdelinger til behandling af gigtsygdomme, kræft, sklerose og blodsygdomme.
Biologiske lægemidler er et af medicinalindustriens hurtigst voksende områder – og ifølge Lægemiddelstyrelsen så dyre, at 15 lægemidler lægger beslag på hele 36 % af sygehussektorens samlede medicinudgifter.
Biosimilars er biologiske lægemidler, der er ligeværdige konkurrenter til biologiske lægemidler uden patentbeskyttelse. I forhold til kvalitet, sikkerhed og terapeutisk virkning matcher de det originale biologiske lægemiddel. Biosimilars nedbringer udgifterne til medicin og bidrager dermed til at udbrede eksisterende medicin og frigøre ressourcer til at tage nye typer medicin i brug.
Ikke biogenerika, men biosimilars
Fordi biologiske lægemidler fremstilles af levende organismer, er der for både originalmedicin og biosimilars et vist rum for variation. Disse variationer kan ofte findes på tværs af partier og endda inden for samme parti medicin. Ligeledes vil små forskelle i fremstillingsprocessen ændre den færdige medicin.
Biologiske lægemidlers variation og deres følsomhed over for små ændringer i fremstillingsprocessen adskiller dem fra kemisk fremstillet medicin, og man anvender derfor ikke begrebet bioækvivalens om medicin med samme aktive indhold som et andet lægemiddel. I stedet introducerede EU i 2003 begrebet biosimilaritet om biologisk ligeværdighed – heraf navnet biosimilars. For hver type medicin fastsætter Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) individuelle krav, der skal opfyldes, før et lægemiddel må kaldes et biosimilar. Betegnelsen indebærer fuld ligeværdighed med den originale referencemedicin i forhold til kvalitet, virkning og sikkerhed.
