Fakta om generika

Hvordan gavner de generiske lægemidler patienter og det nationale sundhedssystem?

Når vi som patienter bruger generiske lægemidler, bemærker vi med det samme, at der er besparelser i forhold til dyrere, originale lægemidler. De generiske lægemidler gavner altså patienter økonomisk, fordi de er billigere end de originale lægemidler. De nationale sundhedssystemer kan også spare penge ved aktivt at støtte brugen af de økonomisk fordelagtige generiske lægemidler – og derved frigøre penge til at betale for andre og dyrere behandlinger og tjenesteydelser, som patienter har brug for.

Er generiske lægemidler lige så gode som originale lægemidler?

Ja. Generiske lægemidler er underlagt præcis den samme kontrol af kvalitet, sikkerhed og virkning som alle andre lægemidler. De er produceret på inspicerede fabrikker ifølge det princip, der er kendt som ”GMP” eller ”Good Manufactoring Practice”. Og ligesom de originale lægemidler skal et generisk lægemiddel overvåges af producenten, når det bliver solgt på markedet, i tilfælde af at der bliver indberettet bivirkninger.

Er generiske lægemidler lige så sikre som originale lægemidler?

Ja. Alle lægemidler skal være effektive og sikre for at blive godkendt. Generiske lægemidler indeholder de samme aktive indholdsstoffer som de originale lægemidler og virker på den samme måde. Så de har samme fordele og ulemper som de originale lægemidler.

Er der forskel på et generisk lægemiddel og et originalt lægemiddel?

Der er ingen terapeutisk forskel på et generisk lægemiddel og et originalt lægemiddel. Der er dog forskel på prisen, da det generiske lægemiddel er 20-80 % billigere end det originale, alt afhængig af den nationale prispolitik og den prisstrategi, som producenterne af det originale lægemiddel vælger, når de møder priskonkurrence. Ækvivalente generiske lægemidler kan indeholde forskellige ikke-aktive indholdsstoffer (som for eksempel farvestoffer, stivelse og saccharose), som ikke har nogen terapeutisk effekt. I nogle tilfælde kan generiske og originale lægemidler også være forskellige mht. salte og estere, men det må ikke påvirke den terapeutiske ækvivalens mellem de to produkter. De originale lægemidler kan også med tiden få andre ikke-aktive indholdsstoffer, salte og estere.

Hvis originale lægemidler og generiske lægemidler har de samme aktive indholdsstoffer, hvorfor ser de så forskellige ud?

Et generisk lægemiddel indeholder altid de samme aktive indholdsstoffer som originalproduktet. Men generiske lægemidler kan godt se anderledes ud end originalprodukterne, fordi farvestoffer, smagsstoffer og andre dele af lægemidlet kan være forskellige. Men det påvirker ikke den måde, som lægemidlet virker på. Det skal firmaet, der fremstiller det generiske lægemiddel, undersøge, og myndighederne skal vurdere dokumentationen.

Hvem kontrollerer et generisk lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning?

I EU bliver et generisk lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning kontrolleret på samme måde som alle andre lægemidler. Det vil sige enten af lægemiddelstyrelser i et eller alle EU-medlemslande eller af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i London. For at få en markedsføringstilladelse skal produktet være ”bioækvivalent”, dvs. ”sammenligneligt” med det originale lægemiddel. Generiske lægemidler bruger de samme europæiske procedurer som originale lægemidler og er altså grundigt undersøgt af myndighederne. Registreringsproceduren tager mellem 1 og 3 år, og først når den er afsluttet, kan producenten få en markedsføringstilladelse.

Er originale lægemidler lavet på bedre fabrikker end generiske lægemidler?

Nej. Alle fabrikker skal respektere de samme høje krav. Hvis de ikke overholder kravene, vil myndighederne ikke tillade dem at producere lægemidler til EU.

Hvad er data-eksklusivitet?

Data-eksklusivitet er, at det originale lægemiddel garanteres ekstra markedsbeskyttelse ved at forhindre, at de nationale sundhedssystemer accepterer ansøgninger for generiske lægemidler i eksklusivitetsperioden. Eksklusivitetsperioden er den periode, hvor producenten af det originale lægemiddel har patent på produktet.

Den reelle periode for markedseksklusivitet, som markedsføreren af det originale lægemiddel nyder godt af, er perioden for data-eksklusivitet (i øjeblikket 6-10 år) plus den tid, det tager at registrere og markedsføre generisk medicin (yderligere 1-3 år).

Data-eksklusivitet blev indført i 1987 for at kompensere for, at der i nogle lande er utilstrækkelig patentbeskyttelse på produkter. Der er dog nu stærke produktpatenter i alle 25 EU-medlemslande. Reglerne om data-eksklusivitet er blevet ændret i de nye EU-regler for medicinalbranchen, som blev vedtaget i 2004.

”Bruger” generiske firmaer data fra originalprodukterne?

Nej. Ansøgninger for generiske lægemidler indeholder ikke data fra det originale lægemiddels dossier, og de er godkendt efter de samme EU-krav som de originale lægemidler. Da de generiske lægemidler indeholder velkendte, sikre og effektive indholdsstoffer, så gentager man ikke de prækliniske og kliniske studier, som producenten af det originale lægemiddel har udført. Det ville ikke være etisk korrekt, og det ville også være i modstrid med internationale konventioner. Et generisk lægemiddels sikkerhed og effektivitet bliver krydshenvist til det originale lægemiddels dossier af de medicinske myndigheder, der som de eneste har adgang til disse files. Et originalt lægemiddels data bliver aldrig videregivet til tredjepart, og de kan derfor ikke blive brugt af producenterne af de generiske lægemidler.