Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler

Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL) har modtaget skrivelse af 14. november 2013 med en høring over et udkast til bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler mv.

Udkastet indeholder tre elementer. Den foreslåede pris- og lønregulering på 0,5 pct. giver ikke anledning til bemærkninger. Det samme gælder bestemmelsen om, at fremtidige pris- og lønreguleringer fremover vil fremgå af Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Derimod er IGL særdeles betænkelig ved den foreslåede ekstraordinære stigning i gebyret på 3,9 pct., der efter det oplyste skal dække styrelsens øgede udgifter til behandling af sager om godkendelse af bl.a. generiske lægemidler.

For det første begrundes de øgede udgifter med en stigende kompleksitet i sagsbehandlingen, herunder i form af dokumentation. Men en generel stigning for alle typer af godkendelser tager netop ikke højde for den ofte betydelige forskel i omfang og kompleksitet som forekommer i sagsbehandlingen vedr. godkendelse af forskellige typer af ansøgninger. Eksempelvis virker det ikke rimeligt at en fuld ansøgning (nye originale lægemidler) kun koster marginalt mere end en forkortet ansøgning (generiske lægemidler), ligesom der heller ikke sondres i størrelsen på gebyrer på hhv. kemiske og biologiske lægemidler på trods af den markante forskel i kompleksitet og dokumentationsomfang.

Efter vores opfattelse dækker IGL’s medlemmer således en uforholdsmæssig stor andel af de gebyrfinansierede omkostninger i Sundhedsstyrelsen.

For det andet er der en reel risiko for, at de øgede omkostninger ved at få godkendt et generisk lægemiddel (herunder variationer) vil kunne afholde nogle af vores medlemmer fra at søge om godkendelse af en række produkter. Som bekendt udgør generiske lægemidler volumenmæssigt langt den største del af lægemiddelforbruget i Danmark og bidrager i helt afgørende grad til at nedbringe samfundets og brugernes omkostninger til medicin. Samtidig kan en markant stigning i årsafgifterne medføre afregistrering af en række lægemidler. Det vil i givet fald på kort sigt medføre færre indtægter for Sundhedsstyrelsen og på længere sigt mindre konkurrence – og dermed stigende udgifter for samfundet til lægemidler.

På den baggrund forekommer det ikke velovervejet at øge gebyrerne for netop de lægemidler, der holder udgifterne nede. IGL fremførte allerede denne bekymring på et møde i ministeriet i begyndelsen af november.

For det tredje skal IGL gøre opmærksom på, at flere af vore medlemmer i en række tilfælde oplever ganske langvarige processer, når det gælder behandling af ansøgninger og variationer. Det gælder ikke mindst de betydelige forsinkelser som følge af manglende godkendelse af Risk Management Planer samt nationale variationer. Dette er forsinkelser, der ikke kan begrundes i kompleksitet mv.

IGL lægger derfor til grund, at der under alle omstændigheder tages skridt til at sikre en mere effektiv sagsbehandling via en tilførsel af ressourcer til Sundhedsstyrelsen m.h.p. at forkorte sagsbehandlingstiden, hvilket vil bidrage til yderligere at nedbringe samfundets udgifter til lægemidler. Ønsket om en kortere og effektiv sagsbehandling gælder så meget desto mere, hvis ministeriet vælger at gennemføre gebyrstigningen som foreslået.

IGL vil naturligvis nøje følge udviklingen i sagsbehandlingstiden i Sundhedsstyrelsen, herunder i lyset af de generiske producenters samlede betaling af gebyrer og afgifter, der jo netop skal finansiere sagsbehandlingen.

Med venlig hilsen

Inge-Merete Larsen, Formand, IGL