Lovforslag om ændringer af lægemiddelloven

Lovforslag om ændringer af lægemiddelloven

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har modtaget skrivelse af 14. juli 2016 med en høring over udkast til lov om ændring af bl.a. lægemiddelloven.

IGL støtter ambitionen om at hindre forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde og derfor også det foreliggende lovforslag. Det fremgår af bemærkningerne, at lovforslaget fremsættes nu, for at lægemiddelvirksomhederne i god tid kan forberede sig til de nye krav. Det er imidlertid også nødvendigt, da der er behov for tidlige og klare rammer, hvis industrien og de øvrige stakeholdere skal have gennemført de mange krævede foranstaltninger til sikring mod forfalskede lægemidler fra februar 2019. Det er derfor afgørende, at myndighederne i så god tid som muligt udarbejder de nødvendige bekendtgørelser og vejledninger, der er nævnt i lovforslaget. Der er tale om en stor og kompleks proces i de berørte virksomheder, der skal kunne igangsætte en lang række aktiviteter i særdeles god tid, før reglerne skal træde i kraft.

Efter lovforslaget skal Lægemiddelstyrelsen underrette Kommissionen om evt. ændringer i listen over produkter, hvor sikkerhedselementer er påkrævet. Efter IGL’s opfattelse vil det i sådanne tilfælde altid være nødvendigt at høre de berørte firmaer, ligesom der skal være gennemsigtighed i forhold til de kriterier Lægemiddelstyrelsen i givet fald lægger til grund.

IGL finder det positivt, at en evt. udvidelse af anvendelsesområdet for sikkerhedselementerne ikke vil ske uden en grundig høring af industrien. IGL har som bekendt en række internationale medlemsvirksomheder, og danske særregler vil kunne få betydelige praktiske og økonomiske konsekvenser for de enkelte virksomheder. Det skal samtidigt understreges, at det primære formål med de nye regler er bekæmpelse af forfalskede lægemidler, og IGL skal derfor også opfordre til, at myndighedernes primære fokus ligger på dette område. På samme måde er det vigtigt for virksomhederne, at reglerne om sikkerhedselementer ikke benyttes til at indføre særregler eller andet, som hindrer, at man kan dele pakninger på tværs af lande. IGL ønsker således ikke, at et nationalt tilskudsnummer eller et andet særligt nationalt nummer inkluderes i den entydige identifikation for produktet i Danmark.

Det fremgår af lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen forventer at få øgede udgifter i forbindelse med arbejdet med at forhindre forfalskede lægemidler, der skal dækkes via årsafgift og gebyrer. IGL erindrer om, at et helt nyt gebyr- og afgiftssystem skal have fokus på kostægthed, og at der derfor ved indførsel af større og/eller nye gebyrer gives fuld indsigt i, hvad det skal dække. Som bekendt skal alle producenter og MAH’er finansiere datalagringssystemet via et verifikationsgebyr til den danske medicinverifikationsorganisation (DMVO), ligesom de vil få betydelige udgifter ved indarbejdelsen af de nye sikkerhedselementer. Der er således allerede udsigt til en væsentlig økonomisk byrde for hele industrien, og det er temmelig svært at se hvordan i hvert fald IGL’s medlemsvirksomheder skulle kunne få ”færre følgeudgifter ved en begrænsning af forekomsten af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde”, som der ellers henvises til i et skema på side 31 i lovforslaget.

Arbejdet med at forhindre forfalskninger indebærer nye opgaver for Lægemiddelstyrelsen, og det fremgår, at der vil skulle udarbejdes nye retningslinjer for arbejdet hermed. IGL finder det vigtigt, at disse nye opgaver ikke forsinker den øvrige sagsbehandling i styrelsen.

I forbindelse med implementeringen af de nye regler vil der givet opstå en mængde praktiske spørgsmål, som skal adresseres hos både virksomheder og myndigheder. IGL går ud fra, at myndighederne indgår i den nødvendige dialog herom med alle berørte parter. Der kan dog allerede nu peges på en række udfordringer:

• Hvis ægtheden af et produkt ikke kan verificeres, kan produktet ikke udleveres eller distribueres. Der er behov for grundige retningslinjer fra myndighederne for, hvad der konkret skal ske, når et produkt ikke kan udleveres eller distribueres. Retningslinjerne skal være så udførlige, at ingen i distributionskæden er i tvivl om, hvordan de forskellige situationer skal håndteres. Det skal herunder fx beskrives, hvordan ægte/legitime ikke-verificerbare produkter skal håndteres, dvs. produkter der ikke kan verificeres på grund af printkvalitet, udstyrsmangler, træning af personale etc., men hvor der ikke er mistanke om illegitime produkter

• Hvis et produkt af den ene eller anden grund ikke kan verificeres er det vigtigt, at der er klare procedurer for, hvordan myndighederne vil håndtere en sådan melding fra datalagringssystemet, og det må være myndighedernes ansvar at efterforske sådanne sager til bunds

• Den kommende overgangsperiode indebærer en praktisk udfordring, som skal håndteres af myndighederne, og som ikke synes adresseret i lovforslaget. Der vil således komme produkter på markedet med en ny/anden type stregkode end ældre versioner heraf, og det er vigtigt at begge typer kan være på markedet samtidig, da man alternativt risikerer at skulle kassere store mængder af ellers fejlfrie, lovlige lægemidler.

Gennemførelsen af direktivet om forfalskede lægemidler er alt i alt en særdeles krævende opgave for alle involverede. Sammen med de øvrige dele af lægemiddelindustrien er IGL pålagt en central rolle i dette arbejde. Det vil vi gerne leve op til, og meget af arbejdet er allerede i gang. Det gælder bl.a. med etablering af DMVO, men også aktuelle forhandlinger med de IT-leverandører, der skal opbygge og drive det praktiske verifikationssystem. En væsentlig forudsætning for succes er imidlertid, at myndigheder på et tidligt tidspunkt – i fornødent samarbejde med bl.a. industrien – udarbejder de relevante regler og retningslinjer, der skal sikre en effektiv implementering af lovgivningen og dermed beskyttelse af forbrugerne.

Venlig hilsen

Peter Jørgensen, Direktør, IGL