Ny aftale om fælles lægemiddelinformation

Ny aftale om fælles lægemiddelinformation

Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL) har modtaget skrivelse af 8. august 2014 med et udkast til en ny aftale om fælles lægemiddelinformation.

Den ny aftale opdaterer og erstatter den tidligere, der blev indgået den 17. december 2003 mellem en lang række aktører på sundhedsområdet, herunder IGL.  Som bekendt opsagde IGL imidlertid den 6. maj 2010 denne aftale. Dels fordi vi fandt den problematisk på en række områder, herunder vedrørende transparens, uafhængighed og finansiering. Dels fordi vi gennem en årrække havde søgt at få en konstruktiv dialog om disse udfordringer, men uden held.

Man kunne på den baggrund godt forestille sig, at en delambition ved revisionen af aftalen kunne være at få IGL til at genindtræde i samarbejdet. Det forekommer derfor overraskende, at IGL ikke har været involveret i udarbejdelsen af udkastet til en revideret aftale – på linje med Lif og Sundhedsstyrelsen.

IGL og dens medlemsvirksomheder bakker således helt og aldeles op om ministeriets ønske om at sikre en ordentlig og effektiv information af høj kvalitet om lægemidler, behandlingsvejledninger mv. Det skal (blot) ske på en måde, der er så økonomisk rationel og effektiv som muligt, ligesom der skal være fuld åbenhed om økonomien, sikres den nødvendige uvildighed og uafhængighed og være bedre sammenhæng mellem indholdet af pro.medicin og fx godkendte indlægssedler og produktinformation. Disse synspunkter er på ingen måde nye, men fortsat helt afgørende. 

IGL har læst udkastet til ny aftale i lyset heraf.

Det fremgår, at informationen skal være ”uafhængig og neutral i forhold til særinteresser, herunder økonomiske interesser hos lægemiddelindustri og andre aktører”, hvilket skal opfyldes gennem ”organisatorisk tilrettelæggelse af samarbejdet mellem myndigheder, organisationer og lægemiddelindustri”. IGL er helt enig i dette hensyn og medvirker derfor gerne til en nærmere drøftelse af, om og hvordan det hensigtsmæssigt kan sikres i praksis, jf. også at spørgsmålet om uafhængighed jo netop var en væsentlig begrundelse for opsigelsen af aftalen i 2010.

Når det gælder indhold og kvalitet af information og behandlingsvejledninger fremgår det, at de bl.a. skal baseres på oplysninger fra produktresumeer, indberetninger og bivirkninger, andre data og videnskabelig dokumentation. Det er fortsat IGL’s opfattelse, at der skal sikres en nøje overensstemmelse med allerede myndighedsgodkendte indlægssedler og produktinformation. IGL så gerne, at Sundhedsstyrelsen kom til at spille en central rolle i den sammenhæng – for at undgå dobbeltarbejde, for at sikre konsistens i informationerne og for at nedbringe de samlede udgifter hertil. Vi har da også tidligere overfor ministeriet foreslået, at Sundhedsstyrelsen (dengang Lægemiddelstyrelsen) overtog de samlede opgaver med lægemiddelinformation, men indgår da gerne nu i drøftelser om og hvordan disse hensyn i fremtiden kan sikres i regi af DLI.

Det fremgår også af udkastet, at originallægemidler og generika ”så vidt muligt skal beskrives på en ensartet måde”.  Som bekendt sparer samfundet og borgerne op imod 6 mia. kr. årligt ved at anvende generiske lægemidler. Det er naturligvis kun muligt, fordi der stilles samme krav til de generiske som til originale, når det gælder godkendelse, informationer og overvågning, herunder indberetning af bivirkninger.

Det bør så også afspejles i den fælles lægemiddelinformation, og ønsket om ”ensartethed” læser IGL på den måde, at det burde kunne medføre en væsentlig nedbringelse af de økonomiske omkostninger og samtidig en mere rimelig fordeling heraf mellem de forskelige dele af industrien end tidligere. Der er således ikke behov for fx 10 nye beskrivelser af Simvastatin fra 10 forskellige generiske producenter for at supplere beskrivelsen af det originale produkt. Og det vil derfor heller ikke fremover være rimeligt, hvis den generiske industri skulle bidrage med samme årlige afgift for hver enkelt virksomheds produkt, der på enhver måde svarer til det originale og for hvilke, der jo allerede foreligger pålidelig og fyldestgørende information.

Hvis IGL skal overveje at deltage i aftalen forudsætter det bl.a. en afklaring af finansieringen heraf, og det foreliggende udkast indeholder stort set intet herom. Det samme gælder en afklaring af parallelimportens deltagelse i finansieringen. Som bekendt var ønsket om en økonomisk rationel og effektiv lægemiddelinformation, ikke mindst set i lyset af den særdeles hårde konkurrence på det generiske marked, et centralt element i opsigelsen af aftalen i 2010. En henvisning i aftalen til, at ”DLI har ansvaret for den samlede finansiering af udgifterne til produktion og drift” kaster ikke meget lys over problemstillingen og imødekommer på ingen måde IGL’s betænkeligheder.

¤¤¤¤¤ 

IGL vil gerne medvirke til at sikre en effektiv information af høj kvalitet om lægemidler, vil gerne samarbejde herom med alle andre relevante aktører på sundhedsområdet og vil gerne indgå i en dialog om en rimelig finansiering heraf. Vi ser derfor frem til at blive indkaldt til nærmere drøftelser, men som det skulle være fremgået, vil der være meget lang vej igen før IGL evt. ville kunne skrive under på en ny aftale om en fælles lægemiddelinformation.

Det skal endelig for den gode ordens skyld understreges, at IGL som udgangspunkt ikke kan forpligte sine medlemsvirksomheder til at deltage i samarbejdet. Det var som bekendt også tilfældet ved den tidligere aftale fra 2003. Det siger imidlertid sig selv, at en fornuftig afklaring og løsning på de udestående problemer, herunder ikke mindst sikring af en fair og afbalanceret finansiering spiller en vigtig rolle i de enkelte virksomheders overvejelser. Det er dog under alle omstændigheder særdeles tvivlsomt, om nogle af medlemsvirksomhederne ville kunne deltage i finansieringen allerede med virkning fra 2015.

Med venlig hilsen

Inge-Merete Larsen, formand for IGL