Politik og holdninger
Det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (SPC)
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har 31. maj 2018 modtaget en høring over Europa-Kommissionens forslag til ændring af forordning om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (SPC).
Indledningsvis skal IGL bemærke, at der henset til forslagets særdeles komplekse karakter synes at være tale om en endog særdeles kort frist for besvarelse. IGL er selvsagt helt bekendt med den danske beslutningsproces på EU-området, herunder behovet for snarest at udarbejde grund- og nærhedsnotat til Folketinget. IGL bidrager selvsagt gerne hertil, men forbeholder sig mulighed for at vende tilbage med supplerende bemærkninger, herunder i lyset af de videre drøftelser af forslaget i vores europæiske organisation (Medicines for Europe).
SPC var oprindelig tænkt som et væsentligt supplerende incitament for den forskende del af lægemiddelindustrien til at udvikle og markedsføre nye produkter, idet der ud over den normale patentbeskyttelsesperiode på op 20 år blev mulighed for beskyttelse i yderligere fem år.
Der har dog i stigende grad været fremført kritik af ordningen. Dels fra generiske og biosimilære lægemiddelvirksomheder, der helt naturligt ønskede mulighed for at markedsføre generiske og biosimilære lægemidler noget hurtigere og gerne dagen efter SPC-udløb (”Day-1”) – til gavn for såvel patienterne (bedre adgang til lægemidler) som for samfundet (lavere omkostninger). Dels har Kommissionen selv konstateret, at mange generiske og biosimilære lægemiddelvirksomheder i EU har flyttet arbejdspladser til lande udenfor EU – netop for at undgå en risiko for at krænke originalproducenters SPC-rettigheder.
Kommissionens nu foreliggende forslag til ændring af SPC skulle netop tage højde for begge disse udfordringer. Dels at stoppe udflytningen af arbejdspladser til lande udenfor EU, dels at sikre en hurtigere og billigere adgang til lægemidler (også i EU). Det første hensyn er i nogen grad opfyldt. Der er dog en række begrænsende ”tidsler” i forslaget, bl.a. at det kun finder anvendelse for nye SPC’er, hvilket i praksis gør ændringerne uanvendelige i op til 10 år – og de 20.000 bebudede nye arbejdspladser risikerer at blive tilsvarende forsinket. Det andet hensyn er imidlertid slet ikke varetaget, idet forslaget er begrænset til eksport udenfor EU, hvorfor de 550 mio. borgere på det europæiske marked ikke får glæde af den generiske og biosimilære konkurrence fra Day-1.
Samlet skal IGL opfordre til at man fra dansk side arbejder for at reglerne kan anvendes straks efter vedtagelsen (altså også for eksisterende SPC’er) og at det bliver muligt for generiske og biosimilære producenter at markedsføre og sælge produkter også på de europæiske markeder fra førstedagen efter udløb af patent + SPC. Patentbeskyttelse er helt OK, men nok er nok!
Med venlig hilsen
Inge-Merete Larsen, formand for IGL