Kommissionens pakke for etableringen af HERA

Kommissionens pakke for etableringen af HERA

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 16. september 2021 fra Sundhedsministeriet modtaget en høring over Kommissionens pakke om etableringen af den nye EU-myndighed for kriseberedskab- og indsats på sundhedsområdet (HERA). Der er tale om et omfattende og komplekst forslag, der udover den formelle oprettelse af HERA-myndigheden i Kommissionen indholdsmæssigt fokuserer de initiativer, der skal sikre forsyning af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan.

Indledningsvis er IGL enig i, at der er behov for en bedre koordinering af sundhedssikkerheden i EU såvel forud for som under kriser som fx den aktuelle pandemi. Erfaringerne fra covid-19 har gjort det klart, at vi skal være bedre forberedt på fremtidige pandemier, herunder kunne gå fra det hidtidige ad-hoc samarbejde til et mere struktureret samarbejde fremover, der omfatter alle relevante aktører. Og navnlig det indledende forløb af krisehåndteringen har understreget det politiske behov for at komme på forkant med udviklingen, ikke mindst for at kunne leve op til borgernes forventninger til et højt beredskabs- og beskyttelsesniveau på sundhedsområdet.

Kommissionens svar herpå er etablering af en ny ”Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA)”. En central opgave for HERA skal være udvikling, fremstilling, indkøb, lageropbygning og fair distribution af ”medicinske modforanstaltninger” – der fx skal omfatte værnemidler og vacciner, men også lægemidler. HERA kan således både forud for og under fremtidige kriser få en ganske omfattende rolle på lægemiddelområdet: Udvikling af en strategi for produktionskapacitet, befordring af fælles indkøbsaftaler, afhjælpning af udfordringer med forsyninger og distribution samt opbygning af lagerkapacitet.

IGL’s medlemsvirksomheder er selvsagt helt rede til fortsat at arbejde for at sikre de nødvendige forsyninger af lægemidler – også til det danske marked. De forskellige initiativer og muligheder i den foreslåede pakke er imidlertid ikke beskrevet særlig præcis, ligesom det heller ikke er klart, hvilken udvikling der i praksis vil kunne begrunde iværksættelse heraf. Hertil kommer også, at kompetencerne på sundhedsområdet efter Traktaten jo ligger hos medlemslandene, hvorfor HERA’s opgave vel primært/udelukkende må være af koordinerende karakter. Den opgave kan under alle omstændigheder kun varetages i et tæt samarbejde med kerneaktørerne, herunder de nationale myndigheder, andre EU-agenturer som fx EMA samt med den relevante industri, herunder selvsagt navnlig producenterne af lægemidler.

Men udbygning af en europæisk produktionskapacitet (af hvem?), fælles indkøb af fx lægemidler (på hvilke betingelser?) samt opbygning af måske meget omfattende lagre af (kritiske) lægemidler (efter hvilke vurderinger af det faktiske behov?) er imidlertid næppe i sig selv hele vejen frem. IGL anerkender fuldt ud det politiske behov for at reagere beslutsomt og synligt efter covid-19, vil som nævnt også gerne medvirke hertil, men vil også gerne pege på en række hensyn, der bør indgå centralt i de kommende overvejelser om anvendelse af de forskellige foranstaltninger i forhold til lægemiddelområdet.

Det gælder ikke mindst det politisk betingede ønske om at kunne imødegå fremtidige kriser ved at fokusere på forsyningssikkerhed i bredest mulig forstand. Disse hensyn omfatter at

• sikre den nødvendige koordination mellem HERA, andre EU-myndigheder og relevante repræsentanter  for lægemiddelproducenterne, herunder Medicines for Europe på vegne af de generiske og biosimilære virksomheder
• undgå at etablere en overflødig produktionskapacitet, da det ikke altid uden videre kan forudses, hvilke lægemidler der vil blive behov for under en fremtidig krise (jf. også hvor vanskeligt det p.t. er at definere kritiske lægemidler)
• tilskynde til økonomisk (og miljømæssigt) bæredygtige investeringer i produktion af en bred vifte af lægemidler, fx i forbindelse med gennemførelsen af EU’s aktuelle lægemiddelstrategi
• satse på regulatorisk fleksibilitet og en håndhævelse af konkurrencelovgivningen som mere effektive redskaber for at imødekomme et stigende behov for lægemidler
• undgå at (alt for) vidtgående aktiviteter i form af fælles indkøb bliver kontraproduktive ved at skabe forvrængninger i markedet – samt ikke mindst
• optimere de rammevilkår, der jo i vidt omfang har leveret under covid-19, og som til syvende og sidst er helt afgørende for de markedsmæssige beslutninger, der løbende træffes af alle de private aktører på lægemiddelområdet

IGL skal supplerende henvise til en længere række høringssvar om EU og lægemiddelområdet fra de seneste 12-18 måneder, herunder om EU’s sundhedsprogram 2021-27, EU’s sundhedspakke og IP-handlingsplanen samt ikke mindst Kommissionens forslag fra slutningen af 2020 til en fremtidig lægemiddelstrategi for EU.

Afslutningsvis skal IGL forbeholde sig at vende tilbage med uddybende bemærkninger i lyset af de løbende overvejelser og beslutninger om etablering af HERA, ligesom vi også meget gerne vil dele synspunkter og forslag fra vores internationale organisation, Medicines for Europe.

Med venlig hilsen

Inge-Merete Larsen, formand for IGL