Politik og holdninger
Gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har modtaget skrivelse af 20. december 2018 med en høring over forslag til ændringer i bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
Strukturen for Lægemiddelstyrelsens gebyrer blev senest ændret den 1. juli 2017, hvor der dels blev indført omkostningsægte gebyrer, dels skete et samlet løft til opgavevaretagelse i styrelsen. Efter det oplyste er der bl.a. som følge af ny lovgivning nu behov for at indføre enkelte ændringer i bekendtgørelsen.
De enkelte ændringer giver ikke IGL anledning til bemærkninger.
Vi vil dog gerne kvittere for løsningen med den foreslåede mindre forhøjelse af årsgebyrerne for lægemidler og lægemiddelvirksomheder som følge af at Lægemiddelstyrelsen fremover udsender sikkerhedsinformation om lægemidler til læger og andre sundhedspersoner. Denne opgave er af både praktiske og patientsikkerhedsmæssige hensyn overført til Lægemiddelstyrelsen efter et vedvarende og langvarigt ønske fra bl.a. IGL. Vi skal i øvrigt kraftigt indstille, at opgaveoverførslen træder i kraft den 1. januar 2019 eller umiddelbart derefter.
IGL har værdsat den løbende og konstruktive dialog med Lægemiddelstyrelsen, men skal pånye understrege behovet for at også andre myndighedsbestemte informationer til sundhedspersoner snarest overgår til Lægemiddelstyrelsen og det nye udsendelsessystem. Fx uddannelsesmateriale, der indgår i en risk management plan (RMP) som risikominimeringsmetode.
Dette vil først og fremmest bidrage til en yderligere øget patientsikkerhed, men vil også være en administrativ lettelse for virksomhederne. IGL er derfor helt indstillet på at bidrage hertil via en senere justering af årsgebyret (på et fortsat omkostningsægte grundlag).
Med venlig hilsen
Inge-Merete Larsen, formand for IGL