Politik og holdninger
Europa-Kommissionens forslag om revision af forordningerne om lægemidler til børn og sjældne sygdomme
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 30. november 2020 fra Sundheds- og Ældreministeriet modtaget en høring over Europa-Kommissionens køreplan og indledende konsekvensanalyse af forslag om revision af forordningerne om lægemidler til børn og sjældne sygdomme.
Der har i knap 20 år været regler, der skal tilskynde medicinalfirmaerne til at udvikle lægemidler til børn og personer med sjældne sygdomme. Revisionen skal afhjælpe de mangler, der blev konstateret i en nylig evaluering, og har til formål at sikre (1) at der bliver udviklet produkter, der opfylder de særlige behov hos børn og patienter med sjældne sygdomme, (2) at disse grupper har rettidig adgang til lægemidler samt (3) at der er effektive vurderings- og godkendelsesprocedurer.
Revisionen af forordningerne indeholder en række policy options og er et blandt de mange tiltag, som er nævnt i Kommissionens nye lægemiddelstrategi. IGL skal derfor som udgangspunkt henvise til sit høringssvar af 10. december 2020 på forslaget hertil, der bl.a. skal sikre patienterne adgang til økonomisk overkommelige lægemidler og dække uopfyldte behandlingsbehov.
De principielle betragtninger og overvejelser i høringssvaret er således også relevante i forhold til de lægemidler, der skal opfylde de særlige behov hos børn og patienter med sjældne sygdomme. Det gælder patienters adgang hertil, begrænsninger i vilkårene for markedsføring, håndhævelse af konkurrencereglerne samt forhold, der kan påvirke prisdannelse og egenbetaling (herunder medicintilskud) – emner, der er nævnt i analysen af de to forordninger. Det gælder endelig for Kommissionens overvejelser om ændringer i de supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) for patenterede lægemidler, jf. den ligeledes aktuelle meddelelse om en IP-handlingsplan, hvor IGL afgiver høringssvar til Erhvervsministeriet den 11. december 2020.
Nødvendige initiativer for at fremme udviklingen af lægemidler til børn og personer med sjældne sygdomme må således ske på en sådan måde, at det ikke i sig selv risikerer at svække adgangen til generiske og biosimilære lægemidler, der søges fremmet med forslaget til lægemiddelstrategi. Det er derfor væsentligt, at de mange aktuelle overvejelserne i EU-regi om fremtidens vilkår for lægemiddelbranchen vurderes i sammenhæng.
IGL forbeholder sig at vende tilbage med supplerende bemærkninger, herunder på grundlag af analyser, bemærkninger og forslag fra Medicines for Europe (vores europæiske organisation).
Med venlig hilsen
Inge-Merete Larsen, formand for IGL