Europa-Kommissionens forslag til lægemiddelstrategi for Europa

Europa-Kommissionens forslag til lægemiddelstrategi for Europa

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 30. november 2020 fra Sundheds- og Ældreministeriet modtaget en høring over Europa-Kommissionens meddelelse om en ”Lægemiddelstrategi for Europa".

Strategien skal sikre patienterne adgang til innovative og økonomisk overkommelige lægemidler og støtte innovationskapaciteten og bæredygtigheden i EU's lægemiddelindustri. Den skal give Europa mulighed for at dække sine lægemiddelbehov — også i krisetider — gennem holdbare forsyningskæder. Og den udgør endelig en hjørnesten i opbygningen af en stærkere europæisk sundhedsunion, der vil bidrage til at skabe et fremtidssikret og kriseresistent lægemiddelsystem i EU. Strategien er næste skridt i den proces, der blev indledt med Kommissionens ”Roadmap”, jf.  IGL’s høringssvar herom af 25. juni 2020. Tredje skridt i processen bliver en række forslag til ændring af EU’s lægemiddellovgivning – formentlig i løbet af 2022.

IGL har noteret sig, at EU's lægemiddelstrategi har fire hovedmål:

• at sikre patienterne adgang til økonomisk overkommelige lægemidler og dække uopfyldte behandlingsbehov
• at støtte konkurrenceevne, innovation og bæredygtighed i EU's lægemiddelindustri og udviklingen af sikre, effektive og mere miljøvenlige lægemidler af høj kvalitet
• at styrke mekanismerne for kriseberedskab og -indsats og søge at sikre forsyningssikkerheden
• at give EU en stærk stemme på verdensplan ved at fremme en høj standard for kvalitet, effektivitet og sikkerhed.

IGL’s naturlige fokus er på de konkrete foranstaltninger i strategien, der skal sikre adgang til og tilgængelighed af økonomisk overkommelige lægemidler, som støtter sikre forsyningskæder, som  fremmer miljømæssigt bæredygtige lægemidler og som sikrer, at EU's lægemiddelpolitik fortsat tjener folkesundheden. Disse hensyn flugter helt og aldeles med de målsætninger IGL arbejder for i Danmark på vegne af de generiske og biosimilære leverandører.

Patienternes adgang til lægemidler
Det fremhæves i meddelelsen, at generiske og biosimilære lægemidler giver patienter adgang til sikre og effektive behandlinger, til en pris, der er til at betale. Men disse typer lægemidler giver også sundhedssystemerne mulighed for potentielle omkostningsbesparelser som følge af deres positive indvirkning på priskonkurrencen. Det er jo i høj grad et billede, som vi kan genkende i Danmark. 75% af lægemidlerne på apotekerne og mere end halvdelen på sygehusene er således generiske. Og de samlede besparelser herved løber vel op i henholdsvis 6 og 3 mia. kr. om året. Hertil kommer tilsvarende årlige besparelser på biosimilære lægemidler på ca. 1 mia. kr. hvert eneste år. Alt i alt bidrager generiske og biosimilære lægemidler med såvel en høj markedsandel (bedre adgang til behandling) som en væsentlig årlig forbedring af økonomien for både samfundet og patienterne (øgede besparelser).

Sådan er billedet imidlertid ikke i alle lande i EU, og på den baggrund vil Kommissionen overveje målrettede politikker, der bidrager til større konkurrence inden for generiske og biosimilære lægemidler. Udgangspunktet er (1) et velfungerende indre marked, (2) passende mekanismer til beskyttelse heraf, (3) fjernelse af hindringer, der forsinker en hurtig markedsføring af generiske og biosimilære lægemidler samt (4) øget anvendelse heraf i sundhedssystemerne i de enkelte lande. Det kan omfatte en yderligere præcisering af bestemmelserne om gennemførelse af forsøg med patenterede produkter for at støtte ansøgninger om markedsføringstilladelse for generiske og biosimilære lægemidler (den såkaldte "Bolar"-bestemmelse).

Markedsadgang og konkurrenceregler
IGL støtter alle forslag og initiativer på EU-plan, der kan bidrage til at øge tilgængeligheden af generiske og biosimilære lægemidler. Dels for at sikre patienterne en så hurtig og optimal adgang hertil som muligt. Dels for at bidrage til at forbedre samfundsøkonomien og begrænse borgernes omkostninger ved anvendelse af lægemidler.

Det gælder for det første initiativer til en mere lempelig fortolkning af ”Bolar”-bestemmelsen. Det vil medvirke til at gøre det muligt for de generiske og biosimilære producenter at forberede deres markedsadgang på et tidligere tidspunkt og således være til stede på markedet allerede på den første dag efter patentudløb. Og det kan vel at mærke ske uden derved at krænke patentet hos den pågældende originalproducent. Det gælder for det andet en forbedret håndhævelse af EU's konkurrenceregler. Der henvises i meddelelsen til en rapport fra Kommissionen hvoraf det fremgår, ”at virksomheder undertiden gennemfører strategier for at hindre adgang til eller udvidelse af de mere prismæssigt overkommelige lægemidler fra deres generiske og biosimilære konkurrenter, og at sådanne strategier muligvis kræver kontrol af konkurrencelovgivningen.”

Det siger sig selv, at patenter skal respekteres. Men det siger også sig selv, at der er grund til at de er tidsbegrænsede. Øvelsen er mere at finde den rette balance – både på nationalt plan og i hele EU. IGL skal i den forbindelse pege på Kommissionens handlingsplan for intellektuel ejendomsret (COM(2020) 760 final), der indeholder foranstaltninger om en bedre IP-beskyttelse. Det foreslås heri bl.a. at forbedre de supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) for patenterede lægemidler for at styrke udviklingen i Europa, herunder branchens konkurrencevilkår. Den ambition genfindes flere steder i meddelelsen om en lægemiddelstrategi, men en ”forbedring” af SPC risikerer imidlertid netop at blokere for – eller forsinke – den introduktion af de generiske og biosimilære lægemidler, der søges fremmet med forslaget til lægemiddelstrategi.

IGL vil afgive særskilt høringssvar herom til Erhvervsministeriet, og skal opfordre til at det i den interne koordination af regeringens holdning til meddelelserne om en lægemiddelstrategi og om  intellektuel ejendomsret nøje overvejes hvordan de i nogen grad modsatrettede hensyn kan varetages. En væsentlig konklusion af forløbet under covid-19 er således, at hensynet til at sikre en tilstrækkelig adgang til lægemidler og undgå udfordringer med forsyningssikkerheden må have meget høj prioritet af hensyn til folkesundheden. Det sikres bl.a. ved at undgå mere eller mindre ”kunstige” begrænsninger for markedsføringen og anvendelsen af generika og biosimilars.  

Prisdannelse og samfundsøkonomi
Ifølge meddelelsen vokser udgifterne til lægemidler på hospitalerne hurtigt og udgør på EU-plan  20-30 % af hospitalsudgifterne (hvilket er betydeligt højere end i Danmark). Der henvises til de mere specialiserede lægemidler, der anvendes på hospitalerne i forhold til primærsektoren.  Kommissionen vil ”vurdere effektiviteten af de nuværende finansielle beskyttelsesmekanismer og arbejde på at optimere disse for at sikre, at lægemidler er prisoverkommelige for de enkelte patienter og sundhedssystemer”. Det er ikke særlig klart, hvori hverken en sådan vurdering eller optimering kunne bestå, men ikke mindst en øget konkurrence fra biosimilære lægemidler kan i væsentligt omfang bidrage til at sikre såvel en øget adgang til behandling som en betydelig forbedring af hospitalsbudgetterne. Som tidligere nævnt sparer vi i Danmark omkring 1 mia. kr. om året på regionernes budgetter alene på patentudløb af fire originale biologiske produkter: Remicade, Mabthera, Herceptin og Humira. Besparelserne er tilvejebragt gennem en effektiv og konsekvent udnyttelse af EMA’s videnskabelige godkendelser suppleret af løbende lægefaglige anbefalinger fra Medicinrådet. Det har skabt det fornødne grundlag for at biosimilære lægemidler har kunnet indgå i udbud fra Amgros allerede dagen efter patentudløb. Konkurrencevilkårene på markedet er med andre ord blevet udnyttet optimalt. Det er ”best practice”, der vil noget!

Det fremgår da også af meddelelsen, at udnyttelse af potentielle besparelser fra de generiske og biosimilære lægemidler er afgørende for at opnå effektive og bæredygtige sundhedssystemer. En fremtidig lægemiddelstrategi for Europa bør derfor indeholde incitamenter til at fremme brugen af såvel generiske som biosimilære lægemidler, men også initiativer, der skal fjerne eller reducere mere eller mindre opfindsomme, nationale forhindringer eller forsinkelser for markedsførelsen heraf. Der er således et ganske betydeligt potentiale for at udbrede brugen heraf til gavn for såvel patienternes adgang til behandling som til samfundets økonomi. I meddelelsen er det bl.a. udtrykt på den måde, at lægemiddellovgivningen skal revideres f.s.v.a. ”aspekter, der hæmmer markedernes konkurrencemæssige funktion” samt hensyn til markedseffekter, der påvirker prisdannelsen (læs: negativt).   

Endelig henhører det som bekendt under medlemsstaternes kompetence at træffe beslutninger om prisfastsættelse af lægemidler og om tilskud hertil. Kommissionen påtænker at intensivere samarbejdet med og blandt medlemsstaterne om ”lægemidlers prisoverkommelighed og omkostningseffektivitet” og vil nedsætte en gruppe, der skal styre samarbejdet mellem de nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesmyndigheder og betalere af sundhedsydelser. Det virker umiddelbart både ambitiøst og urealistisk, selvom initiativerne alene vil fokusere på gensidig læring samt udveksling af oplysninger og bedste praksis. Efter IGL’s opfattelse bør en række af de nævnte emner som (1) offentlige udbud og indkøb, (2) sociale sikringssystemers dækning af lægemiddelomkostninger, dvs. regler om medicintilskud (3) prisforhøjelseskriterier og (4) rationel ordinering således fortsat alene høre under medlemsstaternes kompetencer.

Henset til den særdeles korte høringsfrist, forbeholder IGL sig at vende tilbage med supplerende bemærkninger, herunder på grundlag af analyser, bemærkninger og forslag fra Medicines for Europe (vores europæiske organisation).


Med venlig hilsen

Inge-Merete Larsen, formand for IGL