Politik og holdninger
Europa-Kommissionens meddelelse om IP-handlingsplan
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 7. december 2020 fra Erhvervsministeriet modtaget en høring over Europa-Kommissionens meddelelse om en handlingsplan for intellektuel ejendomsret. Den adresserer en række kommende udfordringer for at ”udnytte Europas intellektuelle aktiver til at fremme genopretning og modstandsdygtighed”, herunder sikre at EU's innovatorer har adgang til hurtige, effektive og økonomisk overkommelige beskyttelsesværktøjer.
IGL’s nedenstående bemærkninger fokuserer på de elementer i meddelelsen, der har betydning for lægemiddelindustrien, herunder forholdet mellem originale produkter på den ene side og generiske og biosimilære lægemidler på den anden.
Det fremhæves i meddelelsen, at de supplerende beskyttelsescertifikater (SPC'er) giver en yderligere IP-beskyttelsesperiode for ikke mindst de patenterede lægemidler. Der henvises til Kommissionens evaluering af SPC-ordningen, der ”lider under en fragmenteret gennemførelse på tværs af medlemsstaterne”, der ”fører til ineffektivitet og mangel på gennemsigtighed og forudsigelighed, hvilket hæmmer innovatorer og producenter af generiske produkter og i sidste ende skader patienterne.” Kommissionen overvejer derfor muligheden for at indføre en fælles ordning for SPC-udstedelse og/eller en ensartet SPC-titel.
Der henvises også til Kommissionens forslag til en ny lægemiddelstrategi for Europa, der bl.a. ser nærmere på, hvordan man kan fremme innovation, adressere udækkede behov og fremme tilgængelighed ved at sikre en hurtig markedslancering samt en fortsat levering af lægemidler, herunder generiske og biosimilære lægemidler for at sikre tilgængelighed for alle patienter.
IGL har den 10. december 2020 afgivet høringssvar om lægemiddelstrategien til Sundheds- og Ældreministeriet. Der peges heri bl.a. netop på at de generiske og biosimilære lægemidler giver patienter adgang til sikre og effektive behandlinger, til en pris, der er til at betale. Der er derfor behov for, at der i en ny lægemiddelstrategi sikres patienterne en så hurtig og optimal adgang hertil som muligt. Også for at bidrage til at forbedre samfundsøkonomien og begrænse borgernes omkostninger ved anvendelse af lægemidler.
IGL støtter forslagene om markedsadgang og om konkurrenceregler, der øger tilgængeligheden af generiske og biosimilære lægemidler. Disse forslag har imidlertid direkte relationer til en række af overvejelserne i nærværende meddelelse om IP-forhold. Det gælder en mere lempelig fortolkning af ”Bolar”-bestemmelsen, der gør det muligt for de generiske og biosimilære producenter at være til stede på markedet allerede på den første dag efter patentudløb – uden at krænke patentet hos den pågældende originalproducent. Men også en bedre håndhævelse af EU's konkurrenceregler, hvor der henvises til virksomheder, der ”undertiden gennemfører strategier for at hindre adgang til eller udvidelse af de mere prismæssigt overkommelige lægemidler fra deres generiske og biosimilære konkurrenter, og at det muligvis kræver kontrol af konkurrencelovgivningen.”
Den intellektuelle ejendomsret, herunder patenter på lægemidler, skal respekteres. Initiativer, der kan styrke og beskytte Europas intellektuelle aktiver skal bydes velkommen. Men der er altså også en god grund til at fx patenter på lægemidler er tidsbegrænsede. Øvelsen er derfor at finde den rette balance – både på nationalt plan og i hele EU. En uhensigtsmæssig, ubalanceret og (måske) uigennemtænkt ”forbedring” af reglerne om SPC for at støtte IP, risikerer således netop at blokere for – eller forsinke – den introduktion af de generiske og biosimilære lægemidler, der søges fremmet med forslaget til en ny lægemiddelstrategi.
IGL skal derfor opfordre til nøje at overveje, hvordan de indimellem modsatrettede hensyn i de to meddelelser om en lægemiddelstrategi og om intellektuel ejendomsret skal håndteres. Hvis man kan drage en central konklusion af forløbet under covid-19 må det være, at hensynet til at sikre en tilstrækkelig adgang til lægemidler og undgå udfordringer med forsyningssikkerheden må have høj prioritet af hensyn til folkesundheden. En evt. styrkelse af IP-rettigheder må derfor udformes sådan, at dette hensyn ikke tilsidesættes, fx gennem mere eller mindre ”kunstige” begrænsninger for rettidig markedsføring og anvendelse af generiske og biosimilære lægemidler.
Henset til den ekstremt korte høringsfrist, forbeholder IGL sig at vende tilbage med supplerende bemærkninger, herunder på grundlag af analyser, bemærkninger og forslag fra Medicines for Europe (vores europæiske organisation).
Med venlig hilsen
Inge-Merete Larsen, formand for IGL