Forslag til lov om epidemier m.v. (epidemiloven)

Forslag til lov om epidemier m.v. (epidemiloven)

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 22. december 2020 fra Sundheds- og Ældreministeriet modtaget en fornyet høring over udkast til forslag til lov om epidemier m.v. (epidemiloven). Baggrunden herfor er en række væsentlige ændringer i forhold til de udkast, som tidligere var til høring, og hvor IGL afgav høringssvar den 11. november 2020.

Formålet med loven er at beskytte samfundet og enkeltpersoner mod en række smitsomme og andre farlige sygdomme ved at udrydde eller forebygge, forhindre, inddæmme og begrænse udbredelsen og indførelsen i Danmark.

Forslaget til epidemilov indeholder en lang række (ofte ganske vidtgående) foranstaltninger. IGL vil fokusere på lovforslagets § 60 om aktivering af og indhold af lægemiddelberedskabet. Det foreslås heri, at sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om en række mulige foranstaltninger, som Lægemiddelstyrelsen kan træffe som led i lægemiddelberedskabet, herunder

• adgang til at indhente oplysninger om lager af medicin
• påbud til virksomheder om at øge og/eller sprede lagre
• indførelse af restriktioner i forbindelse med udlevering af lægemidler
• reguleringer af tilladelser til distribution og fremstilling af lægemidler
• optag af pakninger i Medicinpriser – uanset leveringsevne
• indgreb i prisfastsættelsen på medicin

Der ses ikke i det reviderede lovforslag at være indholdsmæssige ændringer i bestemmelserne om lægemiddelberedskabet. IGL’s bemærkninger mv. svarer derfor til dem, der var indeholdt i vores oprindelige høringssvar.

Nogle generelle bemærkninger
Det foreslås i vidt omfang at videreføre beføjelser i den midlertidige beredskabsbekendtgørelse, som udløber ved årsskiftet, og at Lægemiddelstyrelsen kan iværksætte lægemiddelberedskabet  gennem længere perioder, hvis der er risiko for en forsyningsmæssig nødsituation.

IGL mener, at anvendelse af beredskabet bør afbalanceres i forhold til omkostningerne – ikke mindst hvis der bliver tale om et længerevarende forløb. Covid-19 epidemien har globalt skabt øget bevågenhed om udfordringerne med at sikre en normal lægemiddelforsyning – ikke mindst fordi det globale lægemiddelmarked nu er mere ustabilt end tidligere. Flere lande har da også gennem nationale indgreb begrænset de normale aktiviteter i forsyningskæderne. I EU-regi har der været gennemført en række praktiske og politiske drøftelser – også i lyset af reglerne om varernes fri bevægelighed. Og en række lande har løbende meldt om større eller mindre problemer med at sikre borgerne den nødvendige adgang til medicin.  

Som bekendt har Danmark derimod været forskånet for alvorlige forsyningsproblemer, herunder af livsvigtig medicin. En væsentlig forklaring herpå er givet de særlige danske rammevilkår. Langt de fleste af IGL’s medlemmer er internationale virksomheder, og flere er større globale aktører, hvor det danske marked kun spiller en mindre – eller måske helt marginal – rolle for omsætning og indtjening. Deres markedstilstedeværelse i almindelighed, og under covid-19 i særdeleshed, skal ikke mindst ses i lyset af reguleringen af lægemiddelforsyningen, der er karakteriseret ved både fleksibilitet og forudsigelighed. En regulering, der så at sige opvejer, at Danmark er et lille marked med normalt meget lave priser på generiske (og biosimilære) lægemidler. Fleksibiliteten findes især på apoteksmarkedet med korte takstperioder og en begrænset leveringsforpligtelse. Forudsigeligheden består i, at rammevilkårene ikke ændres i tide og utide, at virksomhederne kan disponere på det grundlag og at der fx er lovgivning om generisk substitution. Uden disse helt fundamentale forudsætninger ville nogle leverandører nok disponere anderledes i forhold til det danske marked – ikke mindst i en situation, hvor der er global kamp om de samme, begrænsede produkter, og hvor indtjeningen i mange andre lande ofte er noget mere attraktiv.    

En anden central forklaring på at vi har undgået forsyningsproblemer, er den målrettede indsats i hele forsyningskæden, og ikke mindst det løbende samarbejde med sundhedsmyndighederne. IGL vil gerne benytte anledningen til at kvittere herfor – også til viljen til at lytte til virksomhedernes synspunkter om og forslag til mulige løsninger til at forebygge og undgå vanskeligheder. Hertil kommer, at de mange aktører og den deraf følgende hårde konkurrence om lægemiddelmarkedet i Danmark har spillet en vigtig rolle, netop fordi vi ikke har gjort os afhængige af få leverandører, men har skabt markedsmæssigt grundlag for en lang række forsyningskilder. 

Om lagre og lageropbygning
Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan beslutte, at virksomheder og personer skal øge deres lagre af lægemidler. Det er en fortsættelse af situationen under covid-19, hvor myndighederne i foråret besluttede at øge lagerbeholdningen af kritisk medicin. Lægemiddelgrossisterne har øget lagrene svarende til op til 3 måneders forbrug på apotekerne og Amgros har tilsvarende opbygget lagre på 3-9 måneders forbrug til sygehusene. 

IGL anerkender det politiske behov for at sikre tilstrækkelige forsyninger af medicin i en krisetid, og medlemmerne er også indstillet på at medvirke positivt hertil. Men det er ikke rimeligt, at leverandørerne alene skal bære hele den økonomiske risiko ved etableringen heraf. Lagerførte pakninger bliver således ofte returneret, hvis de ikke sælges og anvendes i behandlingen af patienterne. Det er især et problem, hvis lægemidlerne nærmer sig udløbsdato, ikke kan afsættes og må kasseres. Det medfører økonomiske tab for leverandørerne, men også medicinspild og potentiel medicinmangel.

Myndighedernes hjemmel til at øge lagrene af medicin har indtil videre ikke været ledsaget af overvejelser om vilkårene herfor, herunder de økonomiske omkostninger for leverandørerne. IGL mener, at der skal være en bedre balance mellem forpligtelser og konsekvenser. For det første skal en fortsat opbygning af lagre hos grossisterne begrænses til de lægemidler, hvor der er en reel risiko for forsyningssvigt. For det andet skal leverandørerne på den ene eller anden måde kompenseres for deres økonomiske risiko, fx ved at myndighederne hæfter for de lægemidler, som indkøbes til sikkerhedslagre. Det er på en måde ikke så svært: Hvis et produkt er købt, så skal der da også betales for det.

Det foreslås også, at Lægemiddelstyrelsen kan beslutte, at personer og virksomheder skal indgive oplysninger om deres lagre af lægemidler til et nyt lagerovervågningssystem. Det imødekommer et betydeligt behov for indsigt i, hvor markedsførte produkter egentlig er i forsyningskæden. Det har længe været efterspurgt af en række aktører, bl.a. for at undgå medicinmangel. Apotekernes og grossisternes daglige indberetninger af deres lagerstatus giver Lægemiddelstyrelsen et praktisk redskab, der kan begrænse de situationer, hvor patienter måske ikke kan få udleveret medicin på nogle apoteker, mens den måske er tilgængelig på lagre hos grossister eller andre apoteker. Det ville uden tvivl have været et nyttigt redskab at have ved hånden i efteråret 2019!

IGL har længe efterspurgt et sådant redskab og finder derfor forslaget positivt, men foreslår, at indberetningen af lageroplysninger fra grossister og apoteker gøres permanent for at understøtte en mere effektiv lægemiddeldistribution og for at modvirke forsyningsproblemer for patienterne. Hvis det virker i dag, virker det også i morgen. Lægemiddelstyrelsen kan anvende oplysningerne til at sikre fordelingen af medicin i hele landet og påse, at grossister og apoteker kun har ”passende” lagre af lægemidlerne. Både for at kunne imødekomme efterspørgslen, men også for at undgå for store lagre som udgør en risiko for, at produktet ikke kan leveres andre steder.

Dette kunne suppleres med at gøre oplysningerne om lagerbeholdninger hos grossister og apotekere tilgængelige for leverandørerne af lægemidlerne, f.s.v.a. deres egne produkter. Det vil give virksomhederne et bedre grundlag for at afpasse og planlægge de løbende forsyninger heraf og dermed bidrage til både en øget forsyningssikkerhed og til et reduceret medicinspild.

Endelig finder IGL det vigtigt fortsat at begrænse apotekernes returneringer af lægemidler med flere måneders holdbarhed til leverandørerne, og i stedet udlevere produkterne helt frem mod udløbsdato. Det vil igen både øge forsyningssikkerheden og begrænse medicinspildet. De aktuelle pålæg til apotekerne bør således erstattes af varige regler i lovgivningen for at begrænse apotekernes adgang til returneringer. Formålet hermed er at få så meget medicin som muligt i spil. Lægemiddelstyrelsen har givet udtryk for at nogle af de aktuelle beføjelser måske også kunne være brugbare i en almindelig hverdag uden covid-19, og at det ville være gavnligt også varigt at kunne overskue lagersituationen. Det giver et samlet overblik og et grundlag for at forudsige mangelsituationer, så man hurtigere kan reagere på tværs af sektorerne. IGL er enig, og ud fra et ønske om at styrke patientsikkerheden er der ikke nogen reel begrundelse for, at myndigheder og fx praktiserende læger ikke løbende skulle have optimal adgang til at vide, om medicinmangel på et givet tidspunkt er reel eller ej.

Om udlevering af lægemidler
Det foreslås, at apotekernes udlevering af receptpligtige lægemidler kan begrænses, fx til en kortere periode, til nærmere angivne patientgrupper eller til den mindste pakning på lager. Når det gælder ikke-receptpligtige lægemidler kan særlige udleveringsbestemmelser begrænse udlevering til en pakning pr. kunde pr. dag af lægemidler med samme aktive indholdsstof, og apoteket kan helt nægte udlevering til personer, der ikke skønnes at have et aktuelt behov herfor. Disse ret vidtgående foranstaltninger finder anvendelse ved forsyningsmæssige nødsituationer.

IGL har ikke nogen bemærkninger hertil, men skal dog pege på Lægemiddelstyrelsens mulighed for at ændre eller fravige substitutionsgrupper for at prøve at mindske forsyningsproblemer. Apotekerne kunne også bidrage hertil, fx hvis analog substitution tillades eller hvis udlevering af et lægemiddel kan ske i en anden form eller styrke end det af lægen ordinerede. Det vil alt andet lige medføre en mere lempelig praksis, hvis de særlige udleveringsbestemmelser aktiveres.

Om tilladelser mv.
Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen skal kunne udstede særlige og midlertidige tilladelser til fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af både godkendte og ikke godkendte lægemidler.

IGL har siden primo marts sammen med andre leverandører haft en særdeles tæt dialog med Lægemiddelstyrelsen for netop at forebygge forsyningsproblemer. Ordet ”dialog” er selvsagt helt afgørende. På den ene side har vi som leverandører fortsat en forpligtelse til løbende at informere om evt. udfordringer med levering af ikke mindst kritisk medicin. På den anden side er der behov for, at myndighederne så hurtigt som muligt går i dialog med virksomhederne, så snart de får information om mulige forsyningsvanskeligheder. IGL ser frem til at fortsætte og styrke dette gode samarbejde for at modvirke og forebygge leveringsproblemer til det danske marked.

Om optag i Medicinpriser
Det foreslås, at det fortsat skal være muligt at optage pakninger i Medicinpriser, også selvom der kun er tale om mindre partier, der ikke nødvendigvis kan dække hele efterspørgslen i den pågældende prisperiode. Forslaget viderefører en praksis fra lægemiddelberedskabet, hvor Lægemiddelstyrelsen i flere omgange har suspenderet de almindelige regler for sletning af Medicinpriser. Det indebærer i praksis , at alle markedsførte pakninger optages i Medicinpriser, uanset om der er anmeldt utilstrækkelig leveringsevne, eller pakningen er meldt i leveringssvigt af en af grossististerne inden ny prisperiodestart.

IGL støtter fuldt ud dette forslag, der i denne periode har sikret, at alle pakninger i markedet er indgået i lægemiddelforsyningen og dermed anvendt i patientbehandlingen i stedet for at blive returneret til leverandørerne og kasseret. Der er her tale om win-win-win, hvor foranstaltninger, der under covid-19 har medvirket til at begrænse medicinmangel, naturligvis også bør anvendes i tiden efter. IGL skal derfor foreslå, at der tilvejebringes en permanent mulighed for at apotekerne kan udlevere alle de lægemidler, som allerede er distribueret ud til apotekerne. Også selvom de måtte være meldt i restordre fra andre apoteker eller grossister. Alle pakker skal i spil! Det giver færre returneringer, reduceret medicinspild, og øget forsyningssikkerhed.

Om prisfastsættelsen
Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan få adgang til at kontrollere evt. prisstigninger for lægemidler samt påbyde en virksomhed at ændre pris på en lægemiddelpakning, så prisen kun må stige (fra den ene takstperiode til den næste) med en fastsat procentsats. Der er tale om en videreførelse af beføjelserne i den nugældende beredskabsbekendtgørelse, hvor formålet givet har været at søge at forhindre leverandører i at ”udnytte” nødsituationer.

IGL kan på den ene side godt have principiel forståelse for de politiske hensyn, der ligger bag et sådant potentielt indgreb i den fri prisdannelse. I praksis har der på den anden side ikke været behov for at aktivere denne beføjelse. Dynamikken i markedet har fungeret – også under covid-19. Der har ikke været kritiske forsyningsproblemer, og der har ikke været tendens til et generelt stigende prisniveau på generiske lægemidler i perioden siden beredskabsbekendtgørelsen trådte i kraft i marts måned.

Det kan være svært at argumentere principielt imod myndighedernes mulighed for at aktivere en nødbremse, hvis priserne stikker af. Men det har priserne altså ikke gjort, og det er der heller ikke udsigt til at de gør. Beføjelsen til at prisregulere specifikke produkter har formentlig også primært været tænkt som et forebyggende redskab i helt særlige situationer. Men i et velfungerende og dynamisk marked, hvor der er sammenhæng mellem rammevilkår og markedstilstedeværelse, kan prisregulering være et særdeles problematisk værktøj at tage i brug. 

Myndighederne bør således overveje, hvad indgreb i vilkårene kan få af følgevirkninger, fx hvis en producent skulle blive nødsaget til (helt eller delvist) at trække sig fra det danske marked, og med deraf følgende risiko for at patienterne ikke længere har adgang til den nødvendige medicin. Det er ikke en situation, som nogen kan være tjent med. Hverken patienterne, myndighederne eller virksomhederne. Forsyningssikkerheden må og skal have højeste prioritet – såvel under covid-19 som i tiden efter. Det skal derfor være særligt påkrævet, hvis man skulle overveje at tage prisregulering i brug, og IGL skal generelt advare mod indgreb i den fri prisdannelse.

Afsluttende bemærkninger
IGL’s medlemmer er fuldt ud opmærksomme på de betydelige udfordringer under den aktuelle krise. Det gælder i Danmark såvel som i resten af verden. Vi har indtil videre kunnet leve op til ambitionerne om at forsyne borgere og patienter med lægemidler af høj kvalitet, i nødvendigt omfang og til en pris, der er til at betale. Samarbejdet i forsyningskæden og med myndighederne har været en central forudsætning herfor. De fleksible og forudsigelige markedsvilkår en anden. 

IGL støtter de overordnede hensyn bag forslaget til epidemilov, herunder mange konkrete tiltag. Men når der politisk skal tage stilling til vilkårene for levering og udlevering af lægemidler på måske meget lang (eller varigt) sigt, skal det samtidig overvejes, hvordan man kan løse problemer uden at skabe nye. Der skal således også fremover være en fornuftig balance mellem ønsket om høj forsyningssikkerhed på den ene side og lave priser for patienter og samfund på generiske (og biosimilære) lægemidler på den anden.

Med venlig hilsen

Inge-Merete Larsen, formand for IGL