Politik og holdninger
Kommissionens køreplan for revisionen af lægemiddellovgivningen
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har modtaget e-mail af 8. april 2021 med en høring over Kommissionens køreplan for og indledende konsekvensanalyse over en kommende revision af den generelle lægemiddellovgivning.
Indledningsvis skal IGL henvise til tidligere høringssvar om samme problemkreds:
om EU4Health (4. juni 2020)
om Roadmap for den kommende lægemiddelstrategi (25. juni 2020)
om Kommissionens sundhedspakke (24. november 2020)
om IP-handlingsplanen (9. december 2020)
om lægemiddelstrategien (10. december 2020) samt
om lægemidler til børn og sjældne sygdomme (10. december 2020)
Helt overordnet er IGL enig med Europa-Kommissionen i, at bidraget fra generiske og biosimilære lægemidler er helt afgørende for fremover at sikre den nødvendige adgang til medicin til rimelige priser, jf. de mange henvisninger til ”access, availability and affordability” i den foreliggende tekst.
De nødvendige og på mange måder hensigtsmæssige initiativer til at fremme af vilkårene for den forskende og udviklende del af EU’s lægemiddelindustri må således ikke ske på bekostning af det bidrag til patientsikkerheden, til lige adgang til medicin og til bekæmpelse af ulighed i sundhed, der kommer fra produktionen og tilgængeligheden af de generiske og biosimilære lægemidler.
I Danmark har de forskellige dele af den producerende lægemiddelindustri et godt samarbejde, hvor der er en erkendelse af, at hver part har sin – helt nødvendige og centrale – rolle at spille. Denne arbejdsdeling understøttes også af lovgivningen (fx om substitution og om medicintilskud), af sundhedsmyndighedernes arbejde og praksis (fx om regulatoriske og andre forhold) samt af det daglige samarbejde mellem de forskellige aktører på tværs af forsyningskæden (fx om en effektiv distribution og om forebyggelse af medicinmangel).
Ikke mindst når det gælder de biosimilære lægemidler er Danmark noget nær international ”gold standard” med ibrugtagning umiddelbart efter patentudløb (access), med et optag på op imod 100% (availability) og med en prisdannelse, der sikrer den nødvendige patientbehandling uden at ødelægge regionernes økonomi (affordability).
IGL’s synspunkt er således helt grundlæggende, at det er en falsk forestilling at se den fremtidige lægemiddelpolitik i EU som en slags nulsumsspil. Der skal således også der være en både rimelig og afbalanceret plads til begge parter, og igen kan Danmark tjene som et godt eksempel, hvor besparelserne ved at bruge generika og biosimilars løber op i ca. 10 milliarder kr. om året. Det er uden tvivl med til at sikre en hurtigere anvendelse af nye og innovative lægemidler. Det kunne aktuelt være på kræftområdet, men også på mange andre sygdomsområder. Den samme balance er også vigtig på europæisk plan, og bør derfor både så gennemgående og konsekvent som muligt afspejles i EU's’ lægemiddelstrategi.
Hver gang man i den kommende lovgivningsproces måtte overveje at styrke patentbeskyttelsen for at gøre det mere attraktivt for virksomhederne i EU at forske, udvikle og markedsføre nye lægemidler – så skal man tilsvarende overveje hvordan man bedst kan styrke en konsekvent efterlevelse af de gældende IP-regler. Der er en rigtig god grund til, at der er patenter på lægemidler – for ellers vil der ikke komme nye og innovative produkter. Men der er altså også en rigtig god grund til at patentbeskyttelsen på et tidspunkt udløber – for ellers bliver det ikke muligt at leve op til ambitionerne i lægemiddelstrategien om at kunne forsyne borgerne med effektive og sikre lægemidler, til en pris, der er til at betale.
Og hver gang man måtte overveje byrdelettelser for den innovative industri i form af smidigere regulatoriske bestemmelser eller lavere omkostninger herved – så skal man tilsvarende overveje lempelser for den generiske og biosimilære industri, der fx reducerer barrierer for en hurtig ibrugtagning og en dermed høj anvendelse til gavn for patienterne og folkesundheden. Det skal under alle omstændigheder selvsagt ske på en måde, der sikrer kvaliteten og effektiviteten af lægemidlerne og altså helt uden at gå på kompromis med sikkerheden og patientbeskyttelsen.
Og hver gang man måtte overveje initiativer, der skal styrke forsyningssikkerheden, fremme en bæredygtig produktion eller på anden måde påvirke lægemiddelindustriens rammevilkår– så skal det ske på sådan en måde, at der sikres gennemsigtige og ligeværdige konkurrencevilkår for de forskellige dele af industrien. Ellers får det negative konsekvenser for markedstilstedeværelsen, hvis der sker en konkurrenceforvridende begrænsning på fx prisområdet, byrdelettelser eller andre kriterier for adgang til markedet.
På helt kort formel skal den fremtidige revision af EU’s lægemiddellovgivning så at sige have to ben at gå på. Dels sikre gunstige vilkår for udvikling og produktion i EU af nye og innovative lægemidler. Dels optimere forudsætningerne for forsyningssikkerhed og folkesundhed gennem anvendelse af generiske og biosimilære lægemidler.
Som vi har kunnet konstatere i Danmark, så er disse to hensyn ikke hinandens modsætninger, men derimod i vidt omfang hinandens forudsætninger!
Med venlig hilsen
Inge-Merete Larsen, formand for IGL