Miljøkrav i udbud af lægemidler

Miljøkrav i udbud af lægemidler

Med e-mail af 27. marts 2021 har Amgros inviteret leverandørerne til markedsdialog om mulige miljøkrav i kommende udbud af udvalgte lægemidler. Formålet hermed er, at få markedets input til hvordan Amgros bedst sikrer hensynet til miljøet i forbindelse med forsyningen af lægemidler til de offentlige sygehuse. Amgros ønsker således at stille bæredygtighedskrav og at evaluere tilbuddene på miljøkriterier, der er relevante og tidssvarende, og som markedet kan honorere.

På den baggrund har Amgros opfordret alle relevante markedsaktører til at komme med input til, hvordan bæredygtighed og miljøhensyn bedst kan inkorporeres ved levering af lægemidler til brug for de offentlige sygehuse.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) svarer her på medlemmernes vegne på det helt overordnede spørgsmål om, hvilke generelle refleksioner de overordnede krav til leverandørerne giver anledning til. De enkelte medlemsvirksomheder svarer selv på de øvrige spørgsmål, der ofte er både strategiske, kommercielle og virksomhedsspecifikke af natur. Når IGL som brancheforening svarer på medlemmernes vegne, afspejler det også et ønske om at komme med en generel markering på hele branchens vegne – jf. også tidligere dialoger om fx indholdet af rammekontrakterne for deltagelse i udbud.

Vi støtter miljøhensyn i udbud
Helt grundlæggende byder IGL initiativet fra Amgros velkommen. IGL’s medlemsvirksomheder ønsker således også at bidrage til en bæredygtig udvikling, at reducere klima- og miljøaftryk af produktion, transport og anvendelse af medicin samt at leve op til internationale regler om bl.a. et socialt ansvar i bredeste forstand. Vi støtter derfor også, at der nu i Danmark tages et konkret hensyn til bæredygtighed i udbudsbetingelserne som supplement til det nuværende fokus på ikke mindst pris.

IGL har løbende givet udtryk for denne ambition bl.a. på mødet med Amgros den 30. september 2020, hvor vi jo drøftede mulighederne for at implementere kriterier for bæredygtighed i udbud af lægemidler. IGL har endvidere sammen med en række andre aktører deltaget i Alliancen Stop Medicinspild, hvor et centralt formål netop var at sikre en bæredygtig produktion af lægemidler. Endelig har IGL gennem en årrække – ikke mindst sammen med nordiske kolleger – arbejdet med og advokeret for bæredygtighed i en international kontekst, jf. nedenfor.

IGL værdsætter derfor dette initiativ fra Amgros, der samtidig ses som en anerkendelse af den indsats, der allerede i dag gennemføres af en række generiske og biosimilære producenter. Og som de får et yderligere incitament til at arbejde mere målrettet med, når miljøhensyn kommer til at indgå som et kriterie ved deltagelse i udbud.

Men vi foretrækker internationale regler
På en måde er vi i Danmark kommet lidt sent i gang med debatten om sammenhængen mellem miljøhensyn, bæredygtighed og medicin. I både Norge og Sverige har miljøkrav været en del af udbudsbetingelserne gennem en årrække, og måske ville det i første omgang være en god idé at se i den retning, inden man kommer for langt i processen med at udvikle og anvende særlige danske krav. En lang række af IGL’s medlemmer er aktive på de store internationale markeder og de nordiske markeder er i den globale sammenhæng jo ganske beskedne – og dermed ofte en mindre del af deres omsætning. En analyse af muligheden for at anvende kendte (og fælles) nordiske miljøkrav til lægemidler i udbud vil derfor give særdeles god mening. Det gør det således nemmere for flere virksomheder at deltage i flere udbud, hvilket alt andet lige vil fremme den forsyningssikkerhed og den priskonkurrence, der er centrale for Amgros’ aktiviteter (og succes!).

Hvis man ser bredere ud, har det været nærliggende at arbejde for fælles regler i EU på dette område. IGL er således bekendt med, at der i mange europæiske lande er fokus på bæredygtig produktion af lægemidler, og sammen med de øvrige nordiske brancheforeninger har IGL gennem flere år arbejdet aktivt for at fremme et fælles regelsæt i EU. Det kunne fx være i form af en udvidelse af GMP, udvikling af et GEP (Good Environment Practice) eller andre tilsvarende regler, der er transparente, verificerbare og konkurrenceneutrale. Som et første skridt i den retning har vores europæiske organisation (Medicines for Europe) været med til at grundlægge AMR Industry Alliance, der både fokuserer på antibiotika og på lægemiddelproduktionens indvirkning på det fysiske miljø. Hertil kommer, at Kommissionen i forslaget til EU’s kommende lægemiddelstrategi fremhæver behovet for en bæredygtig produktion. Endelig findes der eksisterende internationale regler/initiativer om socialt ansvar i bred forstand, herunder rettigheder for de lønmodtagere, der er involveret i produktionen.

Alt i alt synes der at være mange fordele – for alle parter – ved at arbejde hen imod miljøkrav, der kan verificeres via velkendte internationale regler, herunder såvel fx EU som FN. IGL støtter også en ambitiøs gennemførelse af FN’s 17 verdensmål, hvor en række delmål kan blive relevante i denne sammenhæng, herunder om sikkert drikkevand, højere vandkvalitet, begrænsninger af udledninger, miljøhensyn i øvrigt, bæredygtig produktion og forbrug samt klimaforandringer og andre forhold, der alle kan påvirkes af vilkårene for den globale produktion af lægemidler.

Kriterier er bedre end krav – til at begynde med
For IGL er det helt afgørende, at de påtænkte kriterier om udbud og miljø hverken begrænser konkurrencen på det danske marked eller på nogen måde forvrider den. Det forekommer på den baggrund fornuftigt at begynde med et begrænset antal udbud af udvalgte lægemidler i (kun) to ATC-grupper – også selv om det ikke p.t. er klart hvilke overvejelser, der ligger til grund for den konkrete udvælgelse. Eller om hvordan de efterfølgende kan anvendes som referenceområder for andre udbud.

Det er også umiddelbart positivt, at Amgros i første omgang ikke blot formulerer nogle meget bastante krav, der bliver en forudsætning for overhovedet at kunne deltage i kommende udbud, hvilket nok ville føre til, at nogle leverandører forhindres i at deltage. Udviklingen vil givet gå i retning af bindende krav, men i en indledende fase er det mere realistisk med nogle kriterier, der indgår med en eller anden given vægt. De skal naturligvis være så objektive, at virksomhederne har mulighed for at planlægge produktionen og tilpasse sig efter behov.

Nogle konkrete udfordringer
De enkelte virksomheder vil selv adressere disse udfordringer efter behov, men det er alligevel nærliggende for IGL kortfattet at pege på elementer i markedsdialogen med leverandørerne, der påkalder sig særlig interesse/bekymring:

• Det er umiddelbart svært at se behovet for en specifik rolle for Amgros, når det gælder auditering eller besigtigelse af konkrete fabrikker, jf. at de enkelte produktionssteder allerede i dag er underlagt GMP fra myndighederne efter gældende regler herom
• I nogle tilfælde har den generiske og biosimilære industri – i modsætning til originalindustrien – ikke fuld kontrol over hele produktionskæden. Lokale leverandører kan derfor være afhængige af, at moderselskabet går foran og sætter retningen. Så også her kan fælles europæiske krav til bæredygtighed nok skubbe mere til processen end lokale danske kriterier
• De mange krav til emballage, herunder dokumentation, vil give mange leverandører store udfordringer. Ikke mindst fordi der her også er andre og flere hensyn på spil, herunder af regulatorisk og fysisk-kemisk karakter
• Endelig må der være grænser for, hvad leverandørerne kan/skal stå på mål for, når det drejer sig om transport. IGL skal hverken sætte spørgsmålstegn ved miljøbelastningen af transport eller ved de enkelte virksomheders forpligtelser til at reducere klima- og miljøkonsekvenserne af transporten fra produktionssted til de lokale grossister. Men så rækker det meningsfulde ansvar heller ikke længere

Pris vs. forsyningssikkerhed vs. miljø
For Amgros har det været et vigtigt element i markedsdialogen, at bæredygtighedskravene og miljøkriterierne skal være relevante og tidssvarende men også, at de skal kunne honoreres af markedet. IGL er selvsagt helt enig heri. Det giver jo ingen mening at formulere kriterier eller krav, der ikke har nogen plads i virkelighedens verden.

På det ovennævnte møde med IGL i september 2020 lagde Amgros således også selv vægt på at udbudskriterierne ikke må være konkurrenceforvridende, ikke må være en begrænsende faktor for forsyningskritiske lægemidler og skal kunne evalueres på en retfærdig og tidshensigtsmæssig måde. IGL deler helt disse hensyn.

Kunsten fremover er at finde den rigtige og rimelige balance mellem pris, forsyningssikkerhed og miljøhensyn. De generiske og biosimilære lægemidler er som bekendt centrale for patienternes adgang til lægemidler til overkommelige priser – uden at skulle gå på kompromis med kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Og det er værd at erindre, at regionerne vel sparer omkring 4 mia. på hospitalsudgifterne om året ved at bruge produkter fra IGL’s medlemmer.

Med venlig hilsen

Inge-Merete Larsen, formand for IGL