Politik og holdninger
Gebyrer for lægemidler mv. 2022
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har modtaget skrivelse af 31. marts 2022 med en høring over udkast til bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
Som det fremgår af det medfølgende høringsbrev, har gebyrerne ikke været justeret siden 2017. Der foreslås derfor en samlet opregulering på 34 mio. kr. om året, dog (kun) med en virkning på 22.7 mio. kr. i 2022, da ændringerne først træder i kraft den 1. maj 2022.
Afgifter og gebyrer udgør en betydelig del af virksomhedernes udgiftsbudget og har derfor direkte indflydelse på deres overvejelser om, hvilke lægemidler det giver økonomisk mening for dem at (fortsætte med at) markedsføre i Danmark. IGL er derfor betænkelig ved, at de store stigninger foreslås gennemført midt i en budgetår og med så relativt kort varsel. Når Lægemiddelstyrelsen selv henviser til de mange afregistreringer (og dermed faldende indtægter), som en af flere argumenter for de foreslåede stigninger, så understreger det vel kun IGL’s synspunkt.
Den senest ændring af gebyrstrukturen og gebyrtaksterne i 2017 var primært begrundet med to forhold: Dels et længe udtrykt ønske i Lægemiddelstyrelsen om at skabe nogle omkostningsægte gebyrer – et hensyn IGL bakkede helt og fuldt op om. Dels ønsket om en tiltrængt reduktion af sagsbehandlingstiderne – et andet hensyn IGL helhjertet kunne støtte.
Om gebyrerne nu er blevet kostægte, er umiddelbart svært at vurdere. Desværre er det ulige nemmere at konstatere, at Lægemiddelstyrelsen fortsat har en voldsom udfordring med at få reduceret sagsbehandlingstiderne. Rigtig mange af IGL’s medlemmer oplever således stigende problemer med dialog om og behandling af deres ansøgninger om fx markedsføringstilladelser, variationer eller uddannelsesmaterialer. IGL vil snarest adressere denne generelle problematik i en henvendelse til Lægemiddelstyrelsens direktør (med kopi til sundhedsministeriet).
Det er derfor bekymrende, at begrundelserne for de foreslåede gebyrstigninger intet har med disse problemer at gøre. Ikke alene af hensyn til virksomhedernes økonomi, selv om IGL’s medlemmer p.t. betaler knap 80 mio. kr. om året i gebyrer og afgifter. Men også fordi det vil få betydning for markedstilstedeværelsen med evt. afledte konsekvenser for forsyningssikkerhed, konkurrence og prisdannelse.
Tværtimod henvises til stigende it-afskrivninger, meromkostninger ved sikkerhed og kontrol samt konsekvenser af Brexit. Der er således ikke i forslaget den nødvendige sammenhæng mellem de øgede udgifter på den ene side og et robust svar på virksomhedernes udfordringer på den anden.