Politik og holdninger
Gebyrer for lægemidler mv. 2024
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har modtaget skrivelse af 21. december 2023 med en høring over udkast til bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
Som det fremgår af det medfølgende høringsbrev bliver samtlige gebyrer reguleret og opjusteret med alt i alt 7,7 mio. kr. permanent samt midlertidig forhøjet i 2024 med yderligere 8,9 mio. kr. Hertil kommer så pris- og lønregulering på 4,4 pct. Alt i alt er gebyrerne er 15,7 mio. kr. højere i 2024 og 7,7 mio. kr. i 2025 – begge dele i forhold til 2023. Navnlig er det markant, at årsgebyret for en markedsføringstilladelse stiger med ikke mindre en 7,2%, hvortil som nævnt kommer PL-regulering på de 4,4%.
Lægemiddelstyrelsens behov for de 8,9 mio. kr. i 2024, der beskrives som ”midlertidigt”, vedrører efter det oplyste dels afvikling af COVID 19-sagsbunker, dels øvrige sagsbunker på overvågnings- og kontrolområdet, der er opbygget som følge af sagsbehandling af COVID 19-sager. Der er altså tale om en merudgift, der direkte eller indirekte kun vedrører håndteringen af COVID 19. Og som derfor efter IGL’s opfattelse burde være finansieret på anden måde end ved forhøjelse af gebyrer og afgifter for de lægemiddelproducenter, der hver dag forsøger at forsyne det danske marked med medicin til en pris, der er til at betale.
Det vil vi gerne blive ved med, men disse udgiftsforhøjelser gør det ikke nemmere!
Lægemiddelstyrelsens permanente merbehov på 7,7 mio. kr. årligt vedrører finansiering af en stigning i sagsmængden og øget kompleksitet i sagsbehandlingen af sager på overvågnings- og kontrolområdet for godkendte lægemidler. Her er vi efter IGL’s opfattelse inde på et område, hvor gebyrfinansieringen giver mere mening. Vi skal imidlertid pege på, at det vel næppe er ansøgninger og/eller produkter fra IGL’s medlemmer, der er blevet mere komplekse, eller hvor der er et stigende behov for kontrol af generisk medicin, der typisk har været på markedet i måske 10 år inden patentudløb. Vi kan således ikke helt forstå, hvorfor vi også skal inddrages i finansieringen af det merarbejde og udfordringer, der ikke primært (eller overhovedet) er vores. Også denne del af udkastet til bekendtgørelse risikerer således at øge udfordringerne med at forsyne det danske marked.
Det vil vi fortsat gerne blive ved med, men heller ikke her bliver det altså nemmere!
Det fremgår desuden af høringsbrevet, at gebyrerne fremover er omkostningsægte. Det har vist været meningen gennem en årrække, men det er forsat efter IGL’s opfattelse lidt vanskeligt at nære fuld tillid hertil. Vi kan på ingen måde se en sammenhæng mellem de meget betydelige udgifter vores medlemsvirksomheder har til gebyrer og så de fortsat meget lange ventetider for håndteringen af vores forskellige ansøgninger. Der er som bekendt tale om en dialog, der har stået på i rigtig mange år, senest under et møde med Lægemiddelstyrelsens direktion den 1. november 2023. Og selvom der efter det oplyste er/vil blive tilført yderligere ressourcer til afvikling af de mange forsinkede sager på godkendelsesområdet, så er det her ved årsskiftet tydeligt, at Lægemiddelstyrelsen fortsat er et godt stykke fra at komme i mål med sine egne ambitioner på området. Det fremgår jo også af den status for afvikling af forsinkede sager på godkendelsesområdet, der findes på styrelsens hjemmeside.
For IGL’s medlemmer gælder det måske ikke mindst opstart af variationer og færdigbehandling af nationale faser (DCP procedurer), der fortsat tidsmæssigt er langt ud over det acceptable og stadig meget langt væk fra en opfattelse af at vi skulle være foregangsland i Norden. Vi er sådan set helt med på, at der er fokus på problemstillingen i Lægemiddelstyrelsen. Men problemerne kan altså ikke løses ved en fin graf, der udtrykker forventninger og forhåbninger, men kun ved at virksomhederne føler sig taget alvorlig og får ekspederet deres ansøgninger i tempo, der fx svar til det svenske eller norske. Et bidrag til en løsning af problemerne med forsinkelser og afvikling af sagspukler kunne være (fx i en overgangsperiode) at etablere nogle teams i Lægemiddelstyrelsen, der udelukkende fokuserer på generika.
Vi taler trods alt om ca. 75% af produkterne på apotekernes og 50% på sygehusene – begge dele i DDD. Sådan skulle det gerne kunne blive ved at være. Og vel at mærke til de laveste priser i EU!
Forsinkede godkendelser betyder, at det pågældende produkt ikke kan lanceres på markedet. Sammen med konstant stigende gebyrer indebærer det, at virksomhederne selvsagt løbende må overveje om de skal justere deres markedstilstedeværelse i Danmark. 12 af IGL’s 14 medlemmer er således udenlandske virksomheder, flere af dem med en meget høj markedsandel. Der er som bekendt en generelt stor global og europæisk efterspørgsel på medicin, og det siger sig selv at de samlede rammevilkår spiller en væsentlig rolle i virksomhedernes beslutningsprocesser.
Det er i øvrigt et synspunkt, som IGL (igen) vil fremføre på mødet i Rådet for Forsyningssikkerhed den 14. marts 2024. Sammenhængen mellem prisdannelse, regulatoriske rammevilkår (herunder sagsbehandlingstider og gebyrer) og medicinmangel er måske en anelse underkendt!
Endelig fremgår det af høringsbrevet at ændringerne forventes at træde i kraft den 1. februar 2024. Med en høringsfrist, der udløber 9 arbejdsdage forinden, sender det unægtelig et signal om, at der under ingen omstændigheder kan blive tale om at ændre i udkastet. Det betyder ikke, at IGL gerne havde set en kortere høringsfrist eller at vi helst er fri for at blive inddraget. På ingen måde. Men det illustrerer meget klart, at de berørte virksomheder (der i øvrigt for længst har lagt budgetter for 2024) inddrages i processen på et meget sent tidspunkt. IGL skal derfor pege på behov for en (meget) tidligere konsultation med ministeriet og/eller Lægemiddelstyrelsen.