Gebyrer og afgifter til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Gebyrer og afgifter til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har modtaget e-mail af 19. december 2022 med en høring over Kommissionen første udkast af 13. december 2022 til Forordning om gebyrer og afgifter der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).  

Indledningsvis skal IGL understrege, at der (alene) er tale om et første udkast til forordning og at formålet med den aktuelle høring er at udarbejde et grund- og nærhedsnotat til brug for den videre behandling. IGL forbeholder sig derfor mulighed for efterfølgende at fremkomme med supplerende bemærkninger, herunder fx bidrag for vores europæiske organisation, Medicines for Europe.

 På det foreliggende grundlag har IGL følgende bemærkninger:

Afgifter og gebyrer udgør en væsentlig del af virksomhedernes udgiftsbudgetter og har derfor en direkte indflydelse på overvejelserne om, hvilke lægemidler det giver økonomisk mening at søge markedsført i EU. Dette har direkte betydning for forsyningen med og adgangen til de generiske og biosimilære lægemidler, der som bekendt er en helt central del af ambitionen i Kommissionens forslag fra 2020 til EU’s kommende lægemiddelstrategi. En ambition, der givet vil blive reflekteret i det forslag til ændringer af EU’s lovgivning herom, der forventes præsenteret i løbet af foråret. Det er derfor vigtigt, at de til enhver tid gældende gebyrer og afgifter til EMA ikke modvirker det afgørende hensyn om at sikre patienterne adgang til sikre og effektive lægemidler – og det til en pris, der er til at betale.

Et negativt eksempel herpå er den voldsomme – og ubegrundede – stigning (250%) på det årlige gebyr for lægemiddelovervågning (pharmacovigilance), der på trods af den foreslåede reduktion for generika (på 20%) ikke mindst vil få konsekvenser for netop de generiske lægemidler, der jo er en meget stor del af den samlede portefølje af markedsføringstilladelser i EU. En stigning, der i øvrigt heller ikke forekommer særlig velbegrundet fra Kommissionens side. 

Hertil kommer at gebyr- og afgiftssystemet både skal være så simpelt og gennemskueligt som muligt, men også reelt omkostningsægte. IGL er derfor enig med Kommissionen i, at forslaget skal kunne bidrage til at løse den række af problemer, der blev konstateret i evalueringen af EMA's gebyrsystem. Det gælder kompleksiteten på grund af de mange forskellige kategorier og typer af gebyrer, men også den nødvendige tilpasning heraf til de reelle omkostninger. En gennemførelse af disse mål vil endelig også lette nogle af de administrative byrder, som virksomhederne har i forbindelse med at få produkter på det europæiske marked for lægemidler.