Generisk ordination

Generisk ordination

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) modtog den 11. juli 2024 et høringsbrev fra Lægemiddelstyrelsen om generisk ordination. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har anmodet Lægemiddelstyrelsen om at udarbejde en analyse, der har til formål at afdække fordele og ulemper ved indførelse af generisk information i Danmark. Det understreges dog i høringsbrevet, at generisk ordination – hvis det indføres – skal fungere som et supplement til den eksisterende generiske substitution. 

Indledende bemærkninger

Som udgangspunkt finder IGL det vanskeligt principielt at argumentere mod indførelse af generisk ordination. Vi har således adskillige gange i Rådet for Forsyningssikkerhed argumenteret for mere fleksibilitet i hele ordinations- og udleveringsprocessen fra lægen over apoteket til patienten – ikke mindst for at bidrage til at reducere konsekvenserne af evt. leveringsproblemer. IGL har dels peget på, at den praktiserende læge kun skal diagnosticere patienten og ordinere behandlingen (her med et aktivt lægemiddelstof), men selvsagt ikke behøver anvise et bestemt handelsnavn og/eller vælge producent. Dels har vi kraftig anbefalet flere ”muskler” til apotekerne, så de i tilfælde af restordrer får en udvidet adgang til substitution – evt. suppleret med protokoller i tilfælde af leveringssvigt, der helt konkret beskriver, hvad apotekerne kan udlevere og under hvilke omstændigheder.

Hertil kommer, at Danmark vist efterhånden er et af de få lande i Europa, hvor det ikke er tilladt for lægen at anvende det generiske navn på recepten!

Definition af generisk ordination

Den eksisterende generiske substitution i Danmark er som bekendt særdeles velfungerende og medfører såvel en øget adgang for patienterne til lægemidler som betydelige besparelser for både patienter og samfund. Understregningen af, at generisk ordination i givet fald ses som et supplement til den eksisterende generiske substitution er derfor helt central. Hertil kommer, at det foreliggende forslag næppe vil gøre den store forskel i praksis, idet der alene er tale om at den praktiserende læge ordinerer på aktivt lægemiddelstof i stedet for et handelsnavn. Hvis generisk ordination skal have nogen reel betydning for forsyningssikkerheden, for dagligdagen hos de praktiserende læger eller for udleveringerne på apoteket er det efter IGL’s opfattelse helt afgørende, at der samtidig tilvejebringes det nødvendige grundlag for at apotekerne også får adgang til at kunne substituere på tværs af lægemiddelformer, styrke og pakningsstørrelser.

Fra 2006 til 2024

Der henvises i høringsbrevet til Lægemiddelstyrelsens seneste analyse i 2006, og man kan vist roligt sige, at der er sket temmelig meget siden da. Generiske lægemidler er fuldt indarbejdet og accepteret af både patienter og læger. Reglerne om generisk substitution efterleves i praksis i særdeles vidt omfang på landets apoteker. Patienterne synes helt fortrolige med produkterne og både forventer og accepterer forslaget i apoteksskranken om at få den billigste variant af den receptpligtige medicin. Endelig er der den betydelige forbedring og udvikling af digitalisering og IT-understøttelse, herunder navnlig etableringen af FMK.

Det er på den baggrund helt relevant med en fornyet vurdering af mulighederne for at indføre generisk ordination i Danmark. 2006 er på alle parametre længe siden, og ingen af argumenter (imod) fra den gang holder længere vand.

Patientsikkerhed

IGL ser helt grundlæggende ikke uoverkommelige udfordringer for patientsikkerheden, hverken ved indførelse af generisk ordination eller ved at give det faguddannede personale på apotekerne adgang til at foretage øget substitution, jf. ovenfor. Der kan dog godt i en overgangsperiode være behov for en øget informations- og vejledningsindsats i forhold til både borgere og personale i sundhedsvæsenet. Endelig henvises til de afsluttende afsnit i dette høringssvar (om Parenteral Ernæring), hvor der netop af hensyn til patientsikkerheden kan være særlige hensyn.

Sundhedsvæsenet, herunder apotekerne

Se ovenfor om information og vejledning. Hertil kommer, at den interne kommunikation i hele sundhedsvæsenet (inkl. apotekerne) givet bliver lettere og med færre fejl ved anvendelsen af generiske navne i stedet for handelsnavne (som der selvsagt kan være rigtig mange af).

Økonomi

Giver ikke anledning til bemærkninger f.s.v.a. de generiske virksomheder. Apotekerne er jo i forvejen både uddannet i og vant til at håndtere såvel generiske navne som generisk substitution. En (meget) mere ambitiøs ordning kan imidlertid resultere i øgede besparelser for både patienter og samfund, jf. fx Konkurrence- og Forbrugerstyrelsens nylige publikation om reguleringen af salg om lægemidler, hvori det netop foreslås at indføre generisk ordination for at sikre en øget adgang for patienterne til de billigste tilgængelige pakninger af det pågældende produkt.

Kvickrecept

IGL finder overvejelserne om indførelse af en kvickrecept særdeles interessante, ikke mindst efter udviklingen af FMK. Ifølge høringsbrevet er formålet at gøre medicinering af patienten så enkel som muligt ved at give apoteket større frihed til at udlevere passende pakningsstørrelser. Det vil overflødiggøre mange tidskrævende telefoniske henvendelser til de praktiserende læger i tilfælde af restordre for den ordinerede pakningsstørrelse. En kvickrecept kan imidlertid efter IGL’s opfattelse ikke erstatte generisk ordination i den nødvendige mere ambitiøse udfordring, idet der som nævnt også bør kunne ske substitution på tværs af styrke og lægemiddelform.

Restordrer og forsyningssikkerhed

Baggrunden for hele denne øvelse er ifølge høringsbrevet, ”at flere parter har foreslået, at der indføres generisk ordination i Danmark”. Der er imidlertid ikke nogen præcis tilkendegivelse om hvorfor! IGL støtter enhver form for fleksibilitet i videste forstand, der hverken går ud over den eksisterende velfungerende generiske substitution eller over patientsikkerheden. Men en helt central begrundelse er netop hensynet til forsyningssikkerheden og til at begrænse de mange spildte ressourcer i sundhedsvæsenet og usikkerheder hos patienterne i tilfælde af restordrer.

I forbindelse med Folketingets forhandlinger i maj/juni om L 172 (lagerloven) sendte professor Anton Pottegård et åbent brev til Folketinget sundhedsudvalg, hvori han bl.a. skrev: ”Apoteket har pt. meget ringe mulighed for at afhjælpe situationer hvor et ordineret lægemiddel er i restordre. Håndteringen af restordre kan styrkes markant ved at indføre mulighed for at apoteket, i situationer hvor et ordineret lægemiddel er påvirket af restordre, har tilladelse til at (i) afvige fra den ordinerede pakningsstørrelse, (ii) kan udlevere andre styrker og (iii) kan udlevere andre lægemiddelformer i de tilfælde hvor dette ikke har nogen praktisk betydning. Apoteket har ikke de beføjelser i dag. Det betyder at patienten afvises på apoteket og skal fremskaffe en ny recept selv i tilfælde hvor der er en triviel og ganske åbenlys løsning”. Og han nævner en række konkrete eksempler, hvor patienterne blev bedt om at kontakte lægen igen for at få en ny recept. Det koster som bekendt en masse ressourcer for alle involverede. Ikke fordi problemet ikke kan løses, men fordi så mange mennesker skal involveres. Apoteket bør efter hans opfattelse have mulighed for at håndtere disse situationer direkte og blot orientere ordinerende læge om den foretagne ændring. Anton Pottegård anslår alt i alt, at dette forslag i sig selv kunne løse 43% af restordre-problemerne i Danmark. Det er da værd at tage med!

Så hvis man mangler en begrundelse for at være mere ambitiøs, så findes den altså ovenfor.

Evt. undtagelser

Et af IGL’s medlemmer har peget på, at der indenfor kategorien Parenteral Ernæring er særlige hensyn, der skal tages af hensyn til patientsikkerheden: (1) Der er i overvejende grad tale om kombinationslægemidler med stor kompleksitet i både det generiske navn og indhold, hvor sammensætningen af næringsstoffer kan variere betydeligt mellem forskellige produkter med samme indikation, (2) ordinationen vil i de fleste tilfælde bestå af flere komponenter som skal blandes før anvendelse, og det er afgørende at kompatibilitet og fysisk stabilitet for blandingen af lægemidlerne er påvist, da der ellers kan opstå udfældninger til risiko for patienten, (3) præparaterne har forskellige bivirkningsprofiler, kontraindikationer, pakningsstørrelser og holdbarhedsdata, og endelig (4) udleveres produkterne i stort set alene via sygehusapotekerne, hvilket under alle omstændigheder produkterne mindre relevante i forhold til generisk ordination.

Konklusion

IGL støtter indførelsen af generisk ordination, men hvis det skal kunne have nogen som helst synlig effekt i forhold til fleksibilitet, smidigere arbejdsgange og ikke mindst forsyningssikkerhed, så er det ikke tilstrækkeligt med den foreslåede snævre definition heraf, der alene indebærer at lægen ordinerer på aktivt lægemiddelstof i stedet for et handelsnavn. Der er behov for en langt bredere indsats, hvor apotekerne får mulighed for at substituere på tværs af lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse. Endelig støtter IGL indførelsen af en kvickrecept, der i første omgang alene vil give apoteket mere frihed til at udlevere passende pakningsstørrelser, men som måske på sigt at kan udvikles til at understøtte en mere fuldstændig og fleksibel substitution.