Håndtering af mangel på lægemidler i EU

Håndtering af mangel på lægemidler i EU

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 22. november 2023 modtaget Kommissionens meddelelse af 24. oktober 2023 om håndtering af mangel på lægemidler.

Meddelelsen har til formål at sætte retning for, hvordan forsyning af de mest kritiske lægemidler og komponenter skal styrkes. Den indeholder dels en række forslag til afhjælpning af mangler nu og på kort sig, dels forslag til strukturforanstaltninger på mellemlangt og langt sigt. For at bidrage til en sikker lægemiddelforsyning, der opfylder patienternes behov, er det efter Kommissionens opfattelse nødvendigt at afhjælpe de sårbarheder, der i dag påvirker forsyningskæderne.

Kommissionen erkender, at tilrettelæggelse af sundhedssystemer hører under medlemsstaternes nationale kompetence, hvilket bl.a. medfører store forskelle i prisfastsættelse og patienternes adgang til medicin. Der er derfor behov for en bedre og tættere koordinering mellem de nationale myndigheder. Løbende adgang til sikre, effektive og økonomisk overkommelige lægemidler til patienter er grundlaget for fremtidens stærke europæiske sundhedsunion. Den aktuelle reform af EU's lægemiddellovgivning er helt afgørende for at fremme arbejdet med kritiske mangler og forsyningssikkerhed og for opbygning af et lægemiddeløkosystem, der er konkurrencedygtigt, fremtidssikret og med et indre marked for lægemidler til gavn for alle europæere.

IGL er helt enig i behovet for at sikre en effektiv forsyning af lægemidler til patienter i hele EU. Det er også det helt centrale udgangspunkt for vores høringssvar af 21. september 2023 over Kommissionens forslag til revision af den europæiske lægemiddellovgivning. Det gælder fremme af en hurtigere adgang til innovative lægemidler i hele EU, udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, incitamenter for at generiske og biosimilære lægemidler kan komme hurtigere på markedet efter patentudløb, en effektiv håndhævelse af konkurrencereglerne, forbedringer af de regulatoriske forhold og mange andre forslag.

De har alle det til fælles, at en gennemførelse heraf i sig selv vil styrke forsyningssikkerheden i EU, og dermed formindske behovet for de særlige foranstaltninger til imødegåelse heraf.

Endelig skal IGL indledningsvis understrege, at ethvert tiltag for at søge at forbedre forsyningen med lægemidler skal ske på en sådan måde, at såvel det samlede europæiske som de nationale markeder for generika forsat er attraktive for leverandørerne. Alle yderligere administrative forpligtelser og øgede finansielle risici motiverer således kun til at fokusere på markeder med færre og lavere krav og risici. Større indgreb i mekanismerne i de eksisterende forsyningskæder bør derfor overvejes nøje – det gælder nationalt som på EU-plan.

Når det er sagt, så støtter IGL helt overordnet tankegangen i Kommissionens meddelelse., jf. nedenstående bemærkninger til nogle centrale elementer heri af relevans for IGL’s medlemmer.

EU-liste over kritiske lægemidler
IGL støtter fuldt ud udarbejdelsen af en fælles EU-liste over kritiske lægemidler. En sådan liste giver imidlertid kun rigtigt mening, hvis to forhold er opfyldt. For det første skal den selvsagt erstatte de nationale lister, der p.t. er under opbygning, herunder i Danmark. For det andet må den fælles liste ikke blot blive summen af de eksisterende nationale lister, men være kritisk i ordets dobbelt betydning. Det gælder ikke mindst, hvis den samtidig skal danne grundlag for indberetning af forventede leveringsproblemer. En problemstilling, der kun vil blive yderligere skærpet, hvis Kommissionens helt urealistiske forslag om at indføre en grænse på 6 måneder for indberetning af forventede forsyningsproblemer bliver gennemført.

Bedre efterspørgsels- og udbudsprognoser
IGL har ingen indvendinger mod foranstaltninger, der dels skal sikre bedre prognoser over efterspørgslen på medicin, dels udvikle en europæisk platform til overvågning af mangler. Begge tiltag kan være med til at reducere medicinmangel ved at skabe et bedre overblik over både behov og imødekommelse heraf. Også her opereres med udvikling af best practice, der dog ikke bør udvikle sig til harmonisering. IGL er generelt tilhænger af maksimal gennemsigtighed, når det gælder overblik over evt. mangelsituationer. Det indebærer fordele for virksomhederne selv, men som bekendt også for myndighederne, de praktiserende læger, apotekerne og patienterne.

Reform af lægemiddellovgivningen
IGL er enig i behovet for en så hurtig gennemførelse af Kommissionens forslag til revision af lægemiddellovgivningen som muligt. Dels fordi der under alle omstændigheder er behov for reformer af lovgivningen, dels fordi mange af initiativerne som nævnt også vil medvirke til en bedre forsyningssikkerhed. Europa-Parlamentet er som bekendt i gang med at forhandle mere end 1.500 ændringsforslag, men i lyset af det kommende EP-valg og udpegningen af en ny Kommission (begge dele i 2024), kan de videre forhandlinger desværre meget nemt gå ind i 2025 og måske 2026. hertil kommer 18 måneder til implementering i medlemslandene.

Lovgivningsmæssig fleksibilitet
Dette kan være et vigtigt redskab til at håndtere og afbøde manglen på kritiske lægemidler, fx i form af hurtigere godkendelse og midlertidig forlængelse af holdbarhedsperioden. Det skal selvsagt ske uden at gå på kompromis med sikkerheds- og kvalitetsstandarderne. En sådan øget fleksibilitet harmonerer også fint med forslaget til revision af lægemiddellovgivningen, der bl.a. indeholder en række regulatoriske forenklinger og effektiviseringer.

Prisfastsættelse og refusionspolitik
Dette emne hører i dag helt og aldeles under medlemsstaternes kompetence. Det forekommer både unødvendigt og usandsynligt at prøve at harmonisere landenes politikker på disse to områder, der er helt centrale for gennemførelse af en national politik på sundhedsområdet. Det er meget tydeligt, at Kommissionen i disse år generelt har en betydelig appetit på harmonisering af store dele af de nationale sundhedspolitikker på EU-plan. Og at øget adgang til lægemidler i alle EU-lande samt forebyggelse af forsyningsproblemer bruges som drivere herfor.

Anvendelse af (fælles) offentlige indkøb
Både i Danmark og i de fleste (alle?) andre medlemslande i EU er der en langvarig erfaring med offentlige indkøb af medicin til navnlig hospitalsområdet. Kriterierne herfor varierer imidlertid fra medlemsland til medlemsland, primært i lyset af nationale systemer, vilkår og behov. Det kan sagtens være hensigtsmæssigt at formidle erfaringsudveksling mellem landene om best practice og læring. Men derfra og så til fælles europæiske indkøb er der et meget stort spring. Og det er på ingen måde givet, at det vil fungere efter hensigten, dvs. bidrage til at øge forsyningssikkerheden.

Til gengæld støtter IGL helt Kommissionens overvejelser om udarbejdelse af fælles retningslinjer for tenders, herunder fx med flere ”vindere”, andre kriterier end pris, pålidelige estimater af det forventede behov, afvikling af urimelige og disproportionale bøder, adgang til prisforhøjelser ved forlængelser, længere lead times samt garantier for indkøb – alt sammen for at sikre en mere forudsigelig forsyning af lægemidler til patienterne. IGL noterer sig, at disse retningslinjer forventes at foreligge i begyndelsen af 2024.

Fælles europæiske pakninger foreslås også som en dele af løsningen. Der kan sagtens tænkes fordele herved, også for producenterne. Men for det første vil det nok tage meget lang tid at beslutte og implementere da alle medlemslande i givet fald skal blive enige om nye regler herfor i form af et revideret mærkningsregulativ. For det andet kan man frygte, at de fælles europæiske pakninger i meget højere grad end i dag vil blive dirigeret til markederne med de højeste priser. Da Danmark fortsat har EU’s laveste priser (sammen med Sverige) på generiske lægemidler, vil det i givet fald ikke være i den nationale interesse.

Lageropbygning af kritiske lægemidler
Flere medlemsstater har allerede gennemført regler, der forpligter producenter og grossister til at opbygge og opretholde et beredskabslager – det gælder i også Danmark. Men i den nuværende situation, hvor der er globale udfordringer i forsyningskæderne, så påvirker opbygningen af de nationale lagre jo tilgængeligheden af lægemidler i andre medlemslande. Det er på den baggrund forslaget i Kommissionens meddelelse om udvikling af en fælles strategisk tilgang til opbygning af lagre af lægemidler i første halvdel af 2024 skal ses. Herunder en vurdering af de betingelser, der er nødvendige for, at en sådan lageropbygning kan være hensigtsmæssig og omkostningseffektiv.

IGL er på ingen måde modstander af fælles europæiske tiltag. Hverken når det gælder en fælles liste over kritiske lægemidler eller opbygning af fælles lagre. Det er dog forsat helt afgørende, at spillereglerne herfor er klart oplyste for virksomhederne. Helt på samme måde som de mange p.t. uafklarede forhold vedrørende den aktuelle opbygning af det danske lager.

Hvad med de forventede stigninger i antallet af returvarer (med alle de kendte konsekvenser heraf), potentielt medicinspild, etc., der med sikkerhed medfører øgede omkostninger for de enkelte leverandører. Hvor store skal lagrene være og hvilke lægemidler er omfattet? Hvordan er vilkårene for at levere til lagrene? Hvilke overvejelser er der i forhold til virksomhedernes udgifter til lageropbygningen? Herunder den økonomiske risiko og tabet for ikke-solgte lægemidler eller udløb af lægemidler, der må kasseres? Og er der tale om levende lagre, hvor lægemidlerne på lager indgår i det almindelige flow i forsyningskæden, dvs. ”first in first out” – eller er der tale om ”døde lagre”, der er virkelig problematiske i forhold til både returneringer og medicinspild?

Der vil uden tvivl være et stort behov for en afklaring af disse spørgsmål også på EU-plan, når/hvis man vælger at gå videre med opbygningen af fælles EU-lagre. IGL’s medlemmer prøver på ingen måde at løbe fra vores medansvar for at medvirke til at begrænse forsyningsproblemer, herunder forebygge at Danmark (og EU) kommer til at opleve en mærkbar mangel på (kritiske) lægemidler. Det er noget, som IGL’s medlemmer arbejder intenst på hver eneste dag. Men vi kan blot være noget skeptiske overfor konsekvenserne af en nok primært politisk betinget lageropbygning, herunder ikke mindst den uafklarede økonomiske risikodeling mellem samfundet og virksomhederne. Et problem, der selvfølgelig vil blive langt større i en fælles europæisk sammenhæng.

IGL ser i øvrigt frem til en fortsat konstruktiv dialog om alle disse spørgsmål og andre relevante emner med resten af forsyningskæden i Rådet for Forsyningssikkerhed.