Om lagre af kritiske lægemidler

Om lagre af kritiske lægemidler

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 23. februar 2024 modtaget Indenrigs- og Sundhedsministeriets høring over udkast til lovforslag om ændring af lov om lægemidler (pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler mv.) samt tilhørende bekendtgørelser.  

Efter lovforslaget får virksomheder, der bringer kritiske lægemidler til brug i primærsektoren på markedet i Danmark, pligt til at opretholde sikkerhedslagre svarende til otte ugers salg af de pågældende lægemidler og til at indberette beholdningerne heraf til Lægemiddelstyrelsen. 

Baggrunden er, at Lægemiddelstyrelsen har konstateret ”stigende forsyningsvanskeligheder” og i øvrigt vurderer at lægemiddelforsyningen er ”skrøbelig” på både kort og længere sigt, hvilket kan få ”alvorlige behandlingsmæssige” konsekvenser for patienterne. 

Indledende bemærkninger

IGL tager selvsagt alle udfordringer med forsyningsproblemer særdeles alvorligt. Det har vi vist gennem de seneste år, hvor de mange forskellige globale udfordringer har udfordret den samlede forsyningskæde af medicin. Det så vi bl.a. under COVID-19, hvor det ved en fælles indsats mellem alle berørte parter lykkedes at opretholde en ret fornuftig og sikker forsyning med medicin til det danske marked. IGL’s medlemsvirksomheder spiller da også en helt central rolle, når det gælder forsyninger af generiske og biosimilære lægemidler til patienterne i Danmark. 75% af medicinen fra apotekerne og 50% af medicinen på hospitalerne leveres af vores medlemmer. Det er både et stort ansvar og en stor forpligtelse.

Vi er således på det danske marked for at levere medicin – ikke for at lade være!

Når vi indledningsvis gerne vil understrege dette forhold, skal det ses i lyset af det foreliggende forslag, der synes at være baseret på en helt grundlæggende antagelse om, at industrien bare lige kan skrue op for kedlerne og tage sig sammen. Hvis ikke de kan levere, så siger vi bare, at de skal! Også til lager. Og hvis de ikke gør det, så vanker der bøder. 

Der er som bekendt mange komplekse årsager til medicinmangel, og en grundig analyse heraf vil føre for vidt her og nu. Men modvillighed til at producere og sælge fra virksomhedernes side er altså ikke en af dem. Vi gør, hvad vi kan. Hver dag. Men de til enhver tid gældende rammevilkår er helt afgørende for virksomhedernes markedstilstedeværelse. Og de påvirkes desværre på en række parametre negativt af lovforslaget om lagerpligt. 

Forslaget fremstår særdeles handlekraftigt med markante krav til industrien og et helt berettiget hensyn til patienterne. Men hvis det gennemføres i den foreliggende form, så er der en betydelig risiko for en række utilsigtede konsekvenser, der grænser til det kontraproduktive. Det vil således med stor sandsynlighed resultere i færre lægemidler til det danske marked – i stedet for flere!

Om årsag og virkning

IGL skal på ingen måde bestride, at der er problemer med forsyningen af lægemidler til det danske marked. Ligesom der er til alle andre europæiske markeder. Ligesom der er globalt. Det vil være både dumt og forkert at negligere problemstillingen – ikke mindst i de tilfælde, hvor det giver behandlingsmæssige problemer i forhold til patienterne. Det siger forhåbentlig sig selv. Omvendt er der måske behov for at vurdere de reelle udfordringer lidt nøjere, hvis det skal kunne begrunde de meget voldsomme indgreb i et normalt særdeles velfungerende marked, som store dele af forslaget om pligtmæssige lagre vil medføre. 

Der bør således være en nøje sammenhæng mellem problemer og løsningsforslag.

Vi har siden slutningen af 2021 deltaget aktivt i Rådet for Forsyningssikkerhed, der blev nedsat af den tidligere regering og videreført af den nuværende. Rådet består af centrale aktører fra hele  forsyningskæden samt repræsentanter for læger, patienter og myndigheder. Rådets primære opgave er at styrke det tværgående samarbejde om forsyningssikkerhed, bidrage til at kortlægge og skabe en fælles forståelse af situationen, drøfte generelle udfordringer og mulige løsninger samt styrke informations- og kommunikationsindsatsen. 

På alle møder er vi blevet præsenteret for en status på forsyningsvanskelighederne. Der er mange pakninger i leveringssvigt fra grossisterne i hver prisperiode, men halvdelen af vanskelighederne varer under fire uger og størstedelen ophører efter maksimalt otte. Billedet har over en årrække været forholdsvis stabilt, og fra Rådets møde i november 2023 til det netop afholdte møde i marts 2024 er der på alle parametre endda sket en lille forbedring.  

Så de ”stigende forsyningsvanskeligheder” kan ikke umiddelbart genkendes fra dokumentationen fra Lægemiddelstyrelsen til Rådet for Forsyningssikkerhed.

Hertil kommer, at hvis man ser på den del af leveringsproblemerne, der er relevant i forhold til  patienterne, så viser der sig et noget mere positivt billede. På den ene side er en enkelt patient, der mangler et enkelt produkt, én for mange. Selvfølgelig. Men hvis man på den anden side ser på de pakninger og substitutionsgrupper der er i leveringssvigt uden mulighed for erstatning, så drejer det sig ifølge status altså typisk (kun) om 5-10 produkter i hver prisperiode på 14 dage. Eller som netop Lægemiddelstyrelsen selv udtrykte det i Lif’s magasin ”med.” fra november 2023: ”Vi har en høj grad af forsyningssikkerhed i Danmark. Vi har ca. 9.000 lægemidler, og vi har oplevet lægemiddelsvigt for ca. 20 af dem. Og for seks af de 20 lægemidler, var der ikke umiddelbart et alternativ. Procentuelt er det forsvindende lidt, men det udfordrer behandlingssystemet”. 

Så heller ikke den ”skrøbelige” lægemiddelforsyning eller de ”alvorlige behandlingsmæssige” konsekvenser for patienterne synes at kunne begrunde et så omfattende indgreb i markedet.

Når det er sagt, så er det IGL’s vurdering, at forslaget er kommet for at blive. Det vil simpelthen være for politisk ubekvemt at trække det tilbage, uanset de mange udfordringer det medfører.  IGL fortsætter derfor dialogen med myndighederne om forbedringer af forslaget, der kan trække i retning af det muliges kunst. Det gælder dels ændringer af en række bestemmelser i lovteksten, dels gennemførelsen af de mange centrale bemyndigelser til Lægemiddelstyrelsen (fx liste over kritiske lægemidler, lagerets omfang, dispensationer, kontrol, indberetning og bøder). Men det gælder også en lang række ubesvarede spørgsmål, som vi håber at få afklaret inden lovforslaget træder i kraft, og inden virksomhederne skal ”levere”.

Hertil kommer overvejelser om, hvad der i øvrigt kan gøres i den nuværende situation for at skabe bedre forhold for patienterne. Men også for det udfordrede behandlingssystem, herunder ikke mindst de praktiserende læger og apotekerne.

Om markedstilstedeværelse

12 af IGL’s 14 medlemmer er internationale virksomheder. De leverer medicin til det danske marked, men de er også til stede på en række andre markeder i og udenfor Europa. De lever af at producere og sælge medicin – ikke af at lade være. Og det gør de på de markeder, hvor det giver mening. Det erkendes da også i lovforslaget, at en medvirkende årsag til forsyningsproblemer kan være fravær af en positiv businesscase, ligesom lægemiddelvirksomheder kan trække sig fra markedet i en situation, hvor de vurderer, at det ikke er økonomisk rentabelt at markedsføre de pågældende produkter. Det gælder selvfølgelig også Danmark.

Lovforslaget vedrører alene apoteksmarkedet. Her har patienter og samfund været begunstiget af et særdeles fornuftigt og effektivt system, der skyldes tænksomme politikere og administratorer for årtier siden. Filosofien har været, at jo færre krav man stillede til levering, jo flere ville være aktive på markedet. Og jo mindre volumener, der kunne accepteres (helt uden forpligtelser), jo lavere ville priserne blive pga. af øget konkurrence. Resultatet har været forsyningssikkerhed i top og priser i bund – begge dele i et europæisk perspektiv. Det man derfor må spørge sig selv om er, om den aktuelle forsyningssituation kan begrunde, at regeringen udfordrer de ret velfungerende og unikke danske spilleregler så voldsomt, som forslaget lægger op til.

Det mener vi ikke i IGL. 

Vi peger derfor nedenfor på en række forhold i forslaget, der bør justeres. Som har det tilfælles, at de uden at reducere forsyningssikkerheden (snarere tværtimod) vil medvirke til i højere grad at gøre det muligt for virksomhederne fortsat at forsyne det danske marked som i dag. 

Om de nødvendige ændringer

For det første skal lovforslaget træde i kraft den 1. juli, og virksomhederne skal have opbygget det pligtige lager den 1. oktober. Det vil vi selvsagt prøve at leve op til, men da produktionslinjer og lead times ofte er meget lange, så kan det for mange virksomheder gøre en forskel med en lidt  længere indkøring, fx til den 1. januar 2025.

For det andet forekommer listen over kritiske lægemidler at være unødigt lang. En ting er, at et lægemiddel i sig selv kan være kritisk for patientbehandlingen. Men hvis der i virkelighedens verden ikke har været væsentlige (eller overhovedet) forsyningsproblemer med et givet produkt, så synes det at give mindre mening at have dem med på en i forvejen ekstremt lang liste på over 250 ATC-koder. Vi er med på, at listen bl.a. er udarbejdet med bistand fra de lægevidenskabelige selskaber, men en mere realistisk liste vil bidrage til at sikre den lageropbygning, der i praksis kan begrundes fagligt. For nogle virksomheder svarer den nuværende liste til 2/3 af deres samlede produktportefølje, og det kan enhver da se ikke giver mening.

For det tredje lyder et lager til otte uger måske ikke af så meget, men for mange virksomheder vil det være en betydelig udfordring. En reduktion til 6 eller endnu bedre 4 uger vil gøre det langt mere sandsynligt, at virksomhederne vil kunne leve op til deres forpligtelser. Der vil uden tvivl i debatten blive henvist til, at man i nogle andre lande opererer med endnu større lagerkrav. Men der er de samlede markedsvilkår og strukturer i forvejen helt anderledes end i Danmark, og der er priserne typisk også langt højere!

For det fjerde skal størrelsen af lageret beregnes ud fra virksomhedens salg de forudgående 3 måneder. Men givet det gældende system i apotekssektoren med de fleksible 14-dages udbud (uden nogen reel leveringsforpligtelse) så kan virksomhedernes markedsandele fluktuere rigtig meget på kort tid. Det gælder især produkter, der er omfattet af generisk substitution. 3 måneder risikerer derfor at give et ret upræcist billede af behovet, så et lager baseret på omsætningen de forudgående 6-12 måneder vil både give et meget mere realistisk billede og samtidig være mere håndterbart for virksomhederne.

For det femte skal der inden lovforslaget træder i kraft fastsættes en lang række regler, der har betydelige administrative og økonomiske konsekvenser for virksomhederne. Det gælder bl.a. mulighederne og vilkårene for dispensation fra lagerpligten, praksis for suspension heraf efter lægemiddelloven, etablering af den elektroniske indberetning af lagre, Lægemiddelstyrelsens kontrol med virksomhedernes overholdelse af reglerne samt den kvartalsvise vurdering af hvilke kritiske lægemidler, der på et givet tidspunkt skal være omfattet af kravene om lageropbygning. Den nærmere udformning af alle disse forhold er af afgørende betydning for virksomhederne, der har behov for den maksimale gennemsigtighed og for en objektiv implementering. IGL medvirker meget gerne i denne proces, der som de øvrige ovennævnte punkter nødvendigvis vil indgå i virksomhedernes løbende overvejelser om deres markedstilstedeværelse.    

Om de økonomiske forhold

Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, at de samlede statslige udgifter til administration af lagerpligt og it-understøttelse håndteres i Finansloven for 2025. Det er mindre klart, om det også vil dække de efterfølgende år eller ej. Alternativet kunne være at vælte udgifterne over på virksomhederne i form af øgede gebyrer og afgifter. Det vil ikke fremme forsyningssikkerheden.

Når det gælder virksomhedernes øgede omkostninger som følge af lovforslaget, så vurderes de at falde i tre dele: Kapitalbinding som følge af lageropbygning, udgifter til indberetninger samt til de øvrige administrative opgaver. Det skønnes – men med betydelig usikkerhed – at de samlede erhvervsøkonomiske konsekvenser vil være i størrelsesordenen ca. 120-160 mio. kr. årligt til indberetning, opbevaring og kapitalbinding samt ca. 60-185 mio. kr. i engangsomkostninger til it-udvikling for indberetning af lageroplysning.

Det antydes meget forsigtigt i bemærkningerne, at virksomhedernes øgede omkostninger kan medføre, at de øger deres medicinpriser og dermed de regionale udgifter til medicintilskud. Der udtrykkes samtidig en stille forhåbning om, at det ”forventes (at være) begrænset i forhold til de samlede tilskudsudgifter”.

IGL kan ikke på det foreliggende grundlag bidrage med et præcist skøn over de administrative og økonomiske konsekvenser. Det afhænger ikke mindst af, hvilke justeringer der kan foretages i det foreliggende forslag, men også af hvordan de mange bemyndigelser til Lægemiddelstyrelsen om administration af forslaget udmøntes i praksis. Men at en gennemførelse af lovforslaget ikke vil medføre højere priser på medicin for patienter og samfund forekommer usandsynligt. 

En række supplerende forslag

Som nævnt ovenfor vedkender IGL’s medlemmer sig et stort ansvar for at forsyne det danske marked med generiske og biosimilære lægemidler til en pris, der er til at betale. Det er tidligere anslået, at vores produkter sparer patienter og samfund for ca. 6 mia. kr. om året. Og med den meget store markedsandel er der selvsagt ingen vej udenom et medansvar. Ikke kun for at advare, men også for at komme med forslag, der vil gøre en forskel!

Vi har ved tidligere lejligheder peget på en række forhold i markedet, der giver virksomhederne vanskeligheder. Det kunne være de tilbagevendende store stigninger i de mange gebyrer og årsafgifter for markedsføringstilladelser, der løbende betales til Lægemiddelstyrelsen og årligt belaster virksomhedernes økonomi med mere end 100 mio. kr. Det kunne være de ofte meget lange ekspeditionstider hos Lægemiddelstyrelsen, når det gælder tilladelser til ibrugtagning af produkter – hvilket vel lige netop er det sidste, der er behov for p.t. Det kunne være udgifterne til distribution, der synes betydeligt højere end i de lande, vi normalt kan sammenligne os med.

Endelig har IGL i Rådet for Forsyningssikkerhed sammen med andre aktører i forsyningskæden peget på en række forslag, der jo ikke i sig selv skaffer flere lægemidler på det danske marked, men som vil bidrage til at reducere en række irriterende ulemper herved. Både for patienterne, for de praktiserende læger og for apotekerne. Information om restordrer bør tilføjes lægernes receptsystem, fx via det digitale Fælles Medicinkort (FMK), så lægen ved ordinationen kan se om produktet er tilgængeligt på markedet. Det gør patienterne mere trygge og vil spare lægerne og apotekerne for mange problemer. Udvidet substitution vil give apotekerne mulighed for at udlevere lægemidlet i en anden pakningsstørrelse, lægemiddelform eller styrke, hvor den faglige og uvildige rådgivning på apoteket tager det nødvendige hensyn til patientsikkerheden.   

At der indtil videre ikke har været større interesse hos myndighederne for at plukke disse ganske lavthængende frugter kan undre. Ikke mindst, hvis alternativet er det foreliggende lovforslag.