Politik og holdninger
Registrering og indberetning af emballage
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) er for nylig blevet bekendt med Miljøministeriets udkast af 19. december 2023 til bekendtgørelse om registrering og indberetning af emballage.
IGL skal indledningsvis beklage ikke at have modtaget den tidligere version af bekendtgørelsen fra Miljøministeriet, ligesom vi kun ad omveje har fået kendskab til det nu foreliggende materiale. Det er ikke mindst beklageligt da bekendtgørelsen er en del af udmøntningen af en politisk aftale om udvidet producentansvar for emballage og engangsplast, hvilket i høj grad berører generiske og biosimilære virksomheder.
Efter bekendtgørelsen betyder udvidet producentansvar, at producenter, herunder fabrikanter, importører og distributører, får ansvar for deres emballage, når den bliver til affald, og derfor skal betale for affaldshåndtering. Emballageproducenter skal registrere sig i et register hos Dansk Producentansvar og indberette forventede mængder for 2024 fordelt på forskellige kategorier af emballage mv. Det foreslås at skulle ske senest 31. august 2024.
IGL er særdeles positiv overfor initiativer, der kan mindske overflødig emballage og/eller støtte en miljømæssig forsvarlig håndtering af affald. Det er noget vi arbejder med i forvejen, og bl.a. er vores virksomheder løbende i dialog med Amgros (regionernes indkøbsorganisation af medicin) om fremme af bæredygtighed i bred forstand, herunder i forhold til emballage og fx transport. Da vi leverer mere end halvdelen af medicinen til landets sygehuse er det afgørende, at de enkelte udbud tilrettelægges på en sådan måde, at hverken forsyningssikkerhed eller prisdannelsen berøres negativt.
I fortsættelse heraf er der en række forhold i bekendtgørelse, der ikke står helt klart for IGL. Det kan muligvis bero på, at vi – altså uden egen skyld – kom meget sent ind i hele processen med den endelige udformning af regelsættet.
Et centralt spørgsmål er om lægemidlers indre emballage er omfattet af definitionen af emballage i bekendtgørelsen, og dermed om kravet til indberetning. Indre emballage kunne fx være glas eller blisterpakker, der både kan være en forudsætning for at indeholde selve produktet, men også for at kunne bevare det i hele holdbarhedsperioden, hvilket er helt afgørende i forhold til patientsikkerheden. Efter det oplyste har Miljøstyrelsen henvist til at Dansk Producentansvar skal kunne træffe afgørelse om, hvorvidt virksomhedernes artikler skal anses for at være emballage eller ej. Anmodning herom kan imidlertid tidligst ske fra det tidspunkt, hvor bekendtgørelsen træder i kraft, hvilket forventes at ske den 1. april 2024. Det betyder så igen, at virksomhederne har særdeles kort tid til at blive bekendt med de mere præcise regler i forhold til den foreslåede indberetningsfrist den 31. august 2024.
Hvis der ikke på forhånd sker en afklaring heraf, vil det efter IGL’s’ vurdering blive særdeles vanskeligt (læs: umuligt) for producenterne af lægemidler at overholde bestemmelserne om indberetning af registreringspligtig emballage. Det gælder ikke mindst, hvis der er/opstår behov for større emballageskift og dermed stigende omkostninger.
For lige at anskueliggøre omfanget af de potentielle udfordringer: Ifølge Apotekerforeningen blev der i 2022 udleveret 65 millioner receptpakninger på apotekerne. Hertil kommer forbruget på hospitalerne, ligesom der også er et betydeligt forbrug af håndkøbsmedicin. Hver eneste af alle disse utallige pakninger er emballeret, mange af dem også med indre emballage, jf. ovenfor.