Revision af den europæiske lægemiddellovgivning

Revision af den europæiske lægemiddellovgivning

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 4. maj 2023 fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet modtaget en høring over Europa-Kommissionens forslag til en revision af den europæiske lægemiddellovgivning (på engelsk) samt den 14. september 2023 de tilsvarende tekster i en dansk sprogversion.

Forlaget til en gennemgribende revision af de europæiske ”spilleregler” på lægemiddelområdet er en opfølgning på Kommissionens lægemiddelstrategi fra december 2020. Formålet hermed er fortsat at sikre patienterne adgang til økonomisk overkommelige lægemidler og dække uopfyldte behandlingsbehov. Men også at støttekonkurrenceevne, innovation og bæredygtighedi EU's lægemiddelindustri samt udvikle sikre, effektive og mere miljøvenlige lægemidler af høj kvalitet.

Forslaget til revision af lægemiddellovgivningen omfatter tre forslag til retsakter:

• En forordning om EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur
• Et direktiv om EU-kodeks for humanmedicinske lægemidler samt
• En meddelelse om reform af lægemiddellovgivningen og foranstaltninger vedrørende antimikrobiel resistens

Nogle indledende bemærkninger

Kommissionen beskriver selv kernen i forslagene som: Accessability, Availablity, Affordability. På kort formel betyder det, at der skal være tilgængelighed til medicin på alle nationale markeder, at der skal være nok til alle borgere/patienter, samt at medicinen skal være til en pris, der er til at betale – både for samfundet og den enkelte. Tilgængelighed, tilstrækkelighed og prisbillighed er en ambition, som IGL helt og fuldt kan se sig selv i og meget gerne medvirker til at realisere.

Samtidig ønsker Kommissionen at fremme innovation og konkurrenceevne i EU, og disse hensyn har resulteret i en række meget ambitiøse forslag, der dog samtidig peger på nogle tilsyneladende fundamentale modsætninger:

• Investeringer og innovation vs. forsyningssikkerhed og priser
• Markedsmekanismen vs. indgreb og incitamenter
• Fælleseuropæiske løsninger vs. nationale kompetencer på sundhedsområdet

Det indebærer så igen, at der i de forestående forhandlinger om den endelige udformning af EU’s regelsæt på lægemiddelområdet for de næste par årtier først og fremmest er behov for en række afvejninger for at finde de rigtige balancer mellem modsætningerne. Og netop den balancerede tilgang er grundlaget for nedenstående bidrag til de centrale elementer i Kommissionens forslag. IGL’s fokus er på de forslag, som skal sikreadgang til økonomisk overkommelige lægemidler, som støtter sikre forsyningskæder, som fremmer miljømæssigt bæredygtige lægemidler og som ikke mindst sikrer, at EU's politik og regler på lægemiddelområdet fortsat tjener folkesundheden.

Disse hensyn flugter helt og aldeles med de målsætninger IGL allerede arbejder for i Danmark på vegne af de generiske og biosimilære leverandører.

Markedsadgang og patentbeskyttelse

Kommissionen peger på, at ikke alle patienter i hele EU i dag har rettidig og lige adgang til sikre og effektive lægemidler. Det gælder navnlig de innovative lægemidler, idet patienternes adgang hertil i høj grad afhænger af, hvilken medlemsstat de bor i. De fleste innovative lægemidler tildeles en central markedsføringstilladelse i EU, hvilket gør det muligt at markedsføre dem i alle medlemsstater på samme tid. Men om et lægemiddel lanceres i en given medlemsstat (eller ej) er imidlertid en kommerciel beslutning, som virksomheden træffer på grundlag af faktorer som fx markedets størrelse og nationale politikker vedrørende prissætning og refusion. Kommissionen gør opmærksom på, at små eller mindre velstående medlemsstater af samme grund oplever, at de får færre produkter på deres markeder, eller at produkterne kommer på markedet med ofte betydelige forsinkelser. Kommissionens Impact Assesment Report, der ligger til grund for de nu fremsatte forslag, peger således på en række særdeles markante eksempler på disse forskelle.

Kommissionen foreslår derfor en række foranstaltninger, der skal fremme en hurtigere adgang til innovative lægemidler for patienter i hele EU. De omfatter bl.a. en hurtigere udstedelse af markedsføringstilladelser, dog uden at gå på kompromis med lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkninger. Desuden tilskyndes virksomhederne til hurtigt at lancere deres produkter i alle EU's medlemsstater og til at udvikle produkter, der imødekommer uopfyldte medicinske behov. Det sker bl.a. gennem forslaget om, at minimumsperioden med lovgivningsmæssig beskyttelse for innovative lægemidler fremover skal være på 8 år (mod nu 10 år), nemlig 6 års databeskyttelse (mod nu 8 år) og 2 års markedsbeskyttelse (uændret). Virksomheder kan få yderligere perioder med lovgivningsmæssig databeskyttelse, hvis de lancerer lægemidlet i samtlige medlemsstater (+2 år), hvis de udvikler et lægemiddel, der imødekommer uopfyldte medicinske behov (+6 måneder), eller gennemfører sammenlignende kliniske forsøg (+6 måneder). Endelig kan der indrømmes yderligere et års databeskyttelse for en ny terapeutisk indikation.

Kommissionens intention er så at sige klar nok – man vil sikre alle borgere i alle lande i EU en hurtigere adgang til alle nye og innovative lægemidler. Politisk set giver det rigtig god mening. Og midlet er lige så tydeligt. Man snupper 2 år af databeskyttelsen, hvorved virksomhederne har 2 år mindre til at tjene deres investeringer hjem. Men virksomheden kan så at sige få de 2 år tilbage, hvis den lancerer det pågældende produkt i samtlige EU-lande inden for 2 år. Det er en ganske betydelig ændring af det lovgivningsmæssige beskyttelsessystem, hvor man går fra en universel model til en mere individuel tilgang med incitamenter, som netop skal fremme Kommissionens folkesundhedsmæssige ambitioner: Sikre patienterne adgang til lægemidler til overkommelige priser i alle EU's medlemsstater og samtidig håndtere uopfyldte medicinske behov.

Kommissionen gør opmærksom på, at med de supplerende betingede beskyttelsesperioder kan den maksimale periode med lovgivningsmæssig beskyttelse blive endnu længere end i dag, dvs. op til 12 år for innovative lægemidler (hvis der efter markedsføringstilladelsen tilføjes en ny terapeutisk indikation), mens maksimumsperioden i dag er 11 år. Og for lægemidler til sjældne sygdomme, der imødekommer et stort uopfyldt medicinsk behov, vil der kunne indrømmes en lovgivningsmæssig beskyttelsesperiode på sammenlagt højst 13 år.

IGL har på den ene side fuld forståelse for Kommissionens folkesundhedsmæssige ambitioner om at sikre ”adgang for alle”, men er på den anden side ikke sikker på, at den forslåede reduktion af perioden med patentbeskyttelse vil virke efter hensigten. Det kan således ikke afvises, at det primære resultat vil være en vis tilbageholdenhed hos de forskende lægemiddelvirksomheder med at udvikle nye lægemidler. Hvis det måtte være tilfældet, vil ingen have glæde heraf. Ikke virksomhederne selv, der måske reducerer deres investeringer i forskning og udvikling. Ikke de millionvis af europæiske patienter, der skulle have glæde af de nye produkter. Og heller ikke de generiske og biosimilære virksomheder, som ellers ville stå klar med medicin, til en pris der er til at betale, den første dag efter patentudløb.

Men da markedsmekanismen tilsyneladende ikke kan løfte udfordringen med at sikre medicin til alle, så giver det god mening for Kommissionen at overveje, om der er brugbare incitamenter, der kan træde til. Hvis der under de kommende forhandlinger i Europa-Parlamentet og i Rådet af medlemslande viser sig et flertal for at bringe de 2 år i spil, så er det vigtigt at finde en fornuftig balance mellem pisk og gulerod. Det er sådan set ikke en diskussion, som IGL behøver have en mening om, men man kunne måske forstille sig et mix af (1) en markedsføringstilladelse, (2) en rigtig god begrundelse for hvorfor et produkt evt. ikke har kunnet lanceres på et givet marked, samt (3) en socialt afbalanceret prisdannelse, der afspejler de reelle økonomiske muligheder i det pågældende land for rent faktisk at kunne tage medicinen i brug til glæde for dets befolkning.

Endelig (eller måske: til gengæld) skal IGL pege på, at Kommissionens forslag bør revideres så den samlede patentbeskyttelse for et produkt ikke kan overstige den periode, der er gældende i dag. Vi støtter altså ikke forslaget om at reducere beskyttelsesperioden men heller ikke den mulighed for en forlængelse heraf, der jo også er en del af forslaget.

Udvikling af nye antimikrobielle stoffer

Kommissionen peger på at antimikrobielle stoffer hører til de mest essentielle lægemidler, men at overforbrug og forkert brug har ført til en stigning i antimikrobiel resistens (AMR). Resultatet er, at midlerne i stigende omfang mister deres virkning, og det bliver stadig vanskeligere — eller endog helt umuligt — at behandle infektioner. AMR er skyld i mere end 35000 dødsfald hvert år i EU, det medfører store omkostninger for sundhedssystemerne og er en af de tre største trusler mod sundheden i EU. For at imødegå AMR er det vigtigt at sikre adgang til såvel de eksisterende antimikrobielle stoffer, men også fremme udviklingen af nye, effektive stoffer.

Kommissionen foreslår derfor en række foranstaltninger til fremme af rationel brug af disse antimikrobielle stoffer, men samtdig nogle incitamenter til udvikling heraf samt en bedre adgang hertil. Det første er selvsagt helt ukontroversielt, mens det andet element kalder på nogle mere principielle overvejelser. Det gælder først og fremmest forslaget om at indføre en ordning med overdragelige dataeksklusivitetsvouchers for nye antimikrobielle stoffer. Voucheren vil give udvikleren af det antimikrobielle stof yderligere et års lovgivningsmæssig databeskyttelse, som kan benyttes til egne produkter eller sælges til en anden markedsføringstilladelsesindehaver.

IGL anerkender fuldstændig Kommissionens beskrivelse af den nuværende situation samt dens argumenter om behovet for en fælleseuropæisk indsats. Men selv om der er knyttet en række begrænsende betingelser til tildelingen af sådanne vouchers, skal IGL meget advare mod at tage dette instrument i brug. Ikke fordi det ikke vil virke, for det kan sagtens tænkes. Men fordi regningen bliver betalt af helt almindelige mennesker, der i givet fald skal vente endnu 12 måneder på at kunne tage et generisk eller biosimilært lægemiddel i brug. Et storsælgende patentbeskyttet produkt – ingen nævnt, ingen glemt – får således forlænget sin levetid med betydelige udgifter til følge for den enkelte patient og for samfundet. IGL skal afholde sig fra at komme med eksempler, men vi har nu set at et enkelt lægemiddel i Danmark har en omsætning på over 1 mia. kr. om året, ligesom ikke færre end 7 lægemidler har en årlig omsætning hos Amgros på over 300 mio. kr. Det er med til at illustrere det potentielle omfang af konsekvenserne af Kommissionens forslag. Hertil kommer, at hvis et sådant helt nyt princip først er godkendt, så kan det være meget fristende løbende at udvikle det. Både i antal og i anvendelsesområder.

I stedet skal IGL pege på det andet element i Kommissionens forslag, dvs. at indføre nogle andre incitamenter i form af indkøbsmekanismer. Det kunne fx ske i regi af HERA, der i de kommende 6 år har et budget på ikke mindre end 6 milliarder Euro, svarende til 45 milliarder danske kr.HERA skal ”foregribe trusler og potentielle sundhedskriser” og har bl.a. ansvar for at ”sikre støtte til udvikling, produktion og indkøb af medicinske modforanstaltninger”. Kommissionen mener jo selv at AMR eren af de tre største trusler mod sundheden i EU, så på den baggrund forekommer det helt oplagt at overveje denne løsning. Den vil givet også være langt nemmere at argumentere for – måske ikke mindst politisk, da regningen jo ikke havner dirkete hos patienterne.

Fremme af generiske og biosimilære lægemidler

Kommissionen peger på, at generiske og biosimilære lægemidler giver patienter adgang til sikre og effektive behandlinger til en pris, der er til at betale. Men disse typer lægemidler giver også sundhedssystemerne mulighed for store omkostningsbesparelser som følge af deres positive indvirkning på priskonkurrencen.

På den baggrund foreslår Kommissionen at gøre det lettere for generiske og biosimilære lægemidler at komme hurtigt på markedet. For så vidt angår nye lægemidler, der ikke er omfattet af de foreslåede betingede lovgivningsmæssige beskyttelsesperioder, vil generiske og biosimilære lægemidler komme på markedet hurtigere end med de nuværende regler (hvis de overhovedet vil blive udviklet og markedsført!). Endvidere vil procedurerne for godkendelse af generiske og biosimilære lægemidler blive forenklet, hvilket vil give en hurtigere adgang til markedet.

Endelig vil Kommissionen se på de bestemmelser, der gør det muligt for udviklere af generiske og biosimilære lægemidler at gennemføre undersøgelser mhp. at få en markedsføringstilladelse, mens det originale produkt stadig er omfattet af patentbeskyttelse ("Bolar-undtagelsen"). Den foreslåede reform gør reglerne mere forudsigelige for de virksomhederne ved at gennemførelsen harmoniseres i hele EU. Det vil fx gøre det muligt at gennemføre undersøgelser til støtte for fremtidig prissætning og refusion, fremskynde selve fremstillingen eller køb af patentbeskyttede virksomme stoffer med henblik på ansøgning om markedsføringstilladelser eller sikre deltagelse i kommende hospitalstenders. Formålet hermed er helt overordnet og principielt: At de generiske og biosimilære lægemidler kan komme ud på markedet straks og unden unødig forsinkelse, når patentbeskyttelsen ophører.

IGL anerkender helt principielt, at der er en rigtig god grund til at bruge patentbeskyttelse. Men der er en mindst lige så god grund til, at den på et tidspunkt løber ud. Begge dele skal selvsagt beskyttes – som en vigtig balance i at få markedet, prisdannelse og forsyningssikkerheden til at fungere. IGL støtter derfor også alle forslag og initiativer på EU-plan, der kan bidrage til at øge tilgængeligheden af generiske og biosimilære lægemidler. Dels for at sikre patienterne en så hurtig og optimal adgang hertil som muligt. Men også for at forbedre samfundsøkonomien og begrænse borgernes omkostninger ved anvendelse af lægemidler. Støtten gælder ikke mindst Kommissionens forslag om et harmoniseret ”Bolar”, der i langt højere grad end i dag vil gøre det muligt for de generiske og biosimilære producenter at forberede deres markedsadgang på et tidligere tidspunkt for at være til stede på markedet allerede på den første dag efter patentudløb. Og vel at mærke uden derved at krænke patentet hos den pågældende originalproducent. På kort formel taler vi sådan set ”bare” om at udbrede den model, vi kender fra Danmark, hvor generisk og biosimilær medicin netop tages i brug på apoteker og hospitaler dagen efter patentudløb. Det øger tilgængeligheden, nedsætter patienternes udgifter til medicin og skaber endelig mere plads i samfundsøkonomien til at tage nye og innovative lægemidler hurtigere i brug. Win-win-win!

Endelig er der behov for at forbedre håndhævelsen af EU's konkurrenceregler. Kommissionen har peget på ”at virksomheder undertiden gennemfører strategier for at hindre adgang til eller udvidelse af de mere prismæssigt overkommelige lægemidler fra deres generiske og biosimilære konkurrenter, og at sådanne strategier muligvis kræver kontrol af konkurrencelovgivningen.” En lovgivningsmæssig forbedring af mulighederne for at tage generiske og biosimilære lægemidler hurtigere i brug i hele EU gør kun behovet for en effektiv håndhævelse af konkurrencereglerne endnu større end i dag.

Prisdannelsen

Kommissionen konstaterer, at prismæssig overkommelighed for lægemidler er en udfordring, dels for landenes sundhedssystemer, dels for de patienter, som skal betale for lægemidlerne. For de refusionsberettigede lægemidler kan for høje priser bringe de nationale sundhedssystemers finansielle holdbarhed i fare. For lægemidler, der ikke er fuldt refusionsberettigede, kan for høje priser have væsentlig indvirkning på patienternes økonomiske situation og få direkte negative sundhedsmæssige konsekvenser for patienter, der ikke har råd til deres medicin. Kommissionen peger derfor på en række initiativer, der skal gøre lægemidler billigere.

Politikker for fx prissætning og medicintilskud er imidlertid et nationalt kompetenceområde.Kommissionen vil derfor i første omgang fremme udveksling af oplysninger mellem de nationale myndigheder herunder om offentlige indkøb af lægemidler, der både kan være med til at sikre mere overkommelige priser og forbedre adgangen til lægemidler og forsyningssikkerheden. De nævnte forslag, der gør det lettere for generiske og biosimilære lægemidler at komme hurtigere på markedet, vil øge konkurrencen mellem producenterne og dermed resultere i lavere priser til gavn for patienterne og for sundhedssystemernes holdbarhed.

IGL er enig med Kommissionen i, at et væsentligst formål med en så omfattende revision af EU’s lægemiddellovgivning må være at sikre borgerne i alle medlemslande adgang til lægemidler af høj kvalitet og til en pris, der er til at betale. Alle foranstaltninger, der gør det lettere for generiske og biosimilære lægemidler at komme hurtigere på markedet, vil medvirke markant hertil. Danmark er i den forbindelse igen et særdeles godt eksempel på, hvordan det kan fungere i praksis, idet 75% af lægemidlerne på apotekerne og knap halvdelen på sygehusene er generiske. De samlede besparelser herved løber op i henholdsvis 6 og 3 mia. kr. om året. Hertil kommer besparelser på de biosimilære lægemidler på ca. 1 mia. kr. hvert eneste år. Disse lægemidler bidrager således med såvel en høj markedsandel (bedre adgang til behandling) som en væsentlig årlig forbedring af økonomien for både samfundet og patienterne (øgede besparelser).

Men samtidig er det imidlertid nødvendigt at respektere bestemmelserne i Traktaten, jf. at det er medlemsstaternes kompetence at træffe beslutninger om fx prisfastsættelse af lægemidler og om tilskud hertil. Kommissionens initiativer for at sikre lavere priser fokuserer derfor primært på gensidig læring samt udveksling af oplysninger om bedste praksis. So far, so good. Men efter IGL’s opfattelse bør emner som (1) offentlige udbud og indkøb, (2) sociale sikringssystemers dækning af lægemiddelomkostninger, dvs. medicintilskud, (3) prisforhøjelseskriterier samt (4) rationel ordinering fortsat alene være medlemsstaternes opgave og kompetence.

Bedre regulatoriske forhold

Kommissionen peger på at et effektivt og smidigt regelsæt er af afgørende betydning i indsatsen for at befordre udvikling og rettidig godkendelse af lægemidler og dermed hurtigere adgang til dem for patienterne. Samtidig skaber det et gunstigt miljø for styrkelse af lægemiddelindustriens innovationskapacitet og konkurrenceevne. De gældende regler om en videnskabelig evaluering af et lægemiddel som forudsætning for at få en EU-markedsføringstilladelse medfører ofte nogle længere "timeouter", hvor virksomhederne svarer på EMA's anmodninger om oplysninger, der manglede i den oprindelige ansøgning. En ændring af reglerne herom kan forbedre kvaliteten af de oprindelige ansøgninger, reducere forsinkelser samt fremskynde evalueringerne med henblik på udstedelse af markedsføringstilladelser.

Kommissionen foreslår derfor at styrke EMA's videnskabelige bistand til lægemiddeludviklere forud for indgivelse af ansøgninger om markedsføringstilladelser for at frigøre ressourcer og optimere evalueringssystemet. Det foreslås også at reducere den videnskabelige vurderingstid fra i dag 210 dage til 180 dage og Kommissionens frist for godkendelse af lægemidlet fra 67 til 46 dage. For lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden vil vurderingstiden være 150 dage. Disse kortere tidshorisonter skal sikre, at lægemidlerne når hurtigere ud til patienterne. Hertil kommer en række særlige regulatoriske forenklinger af betingelserne for godkendelse af generiske og biosimilære lægemidler.

IGL støtter selvsagt alle initiativer, der kan forenkle og forkorte processerne for godkendelse af ansøgninger om tilladelse til markedsføring. Forudsætningen er imidlertid, at der reelt er tale om videnskabelig bistand, effektivisering og afbureaukratisering, og ikke om nogen som helst form for kompromis i vurderingerne af medicines kvalitet og effekt – af hensyn til patientsikkerheden. IGL støtter også det konkrete forslag om elektronisk patientinformation (ePi), hvor de nuværende fysiske indlægssedler erstattes af digital information. Det vil lette byrderne for virksomhederne, det gør det muligt løbende at dele opdaterede oplysninger om fx bivirkninger, og for lægemidler der udleveres på apotekerne, må det være muligt for disse at bidrage i forhold til medborgere, der ikke er helt fortrolige med digital information. Det er i øvrigt vigtigt med fælles regler i hele EU på dette område, ikke mindst af hensyn til effektiviteten på det indre marked. Og IGL ser i øvrigt gerne reglerne herom fuldt gennemført senest i 2030.

Medicinmangel og forsyningsproblemer

Kommissionen peger på, at forsyningsproblemer med lægemidler er en stadig større udfordring for folkesundheden i mange EU-lande, men også på globalt plan. Medicinmangel medfører alvorlige potentielle risici for patienternes sundhed og påvirker deres adgang til en passende lægebehandling. Såvel Europa-Parlamenet som medlemsstaterne i Rådet har gjort opmærksom på en stadig større mangel på lægemidler i de senere år. Efter Kommissionens opfattelse er der flere forskellige årsager til manglen på lægemidler med udfordringer i hele værdikæden, bl.a. i relation til produktionen. Manglen på lægemidler kan især tilskrives forsyningskædernes øgede kompleksitet og specialiseringsgrad, manglen på geografisk spredning i forbindelse med indkøb af visse nøgleingredienser og -lægemidler samt en vis lovgivningsmæssig kompleksitet.

Kommissionen foreslår en række foranstaltninger til håndtering af disse udfordringer, der skal afhjælpe systemiske mangler og forbedre forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler. Det er bl.a. indførelse af skærpede forpligtelser vedrørende lægemiddelforsyning, tidligere anmeldelse af mangelsituationer og tilbagetrækninger samt en styrket koordinerende rolle for EMA. Hertil kommer, at de lægemidler, der anses for at være de mest kritiske for EU's sundhedssystemer, skal opføres på en EU-liste. Det vil ifølge Kommissionen dels gøre det muligt at analysere sårbarheder i forsyningskæden, dels følge op med henstillinger om foranstaltninger, som bl.a. indehavere af markedsføringstilladelser, medlemsstater og andre bør træffe af hensyn til forsyningssikkerheden (f.eks. opretholdelse af beredskabslagre). Medlemsstaterne skal endelig aflægge rapport til EMA om de foranstaltninger, de har truffet for at styrke udbuddet af det pågældende lægemiddel.

IGL kan ikke være uenig i, at der er behov for at adressere medicinmangel på europæisk – eller for den sags skyld – globalt plan. Mange af årsagerne til forsyningsproblemer er typisk ikke nationale,

selvom der i nogle lande kan være udfordringer af regulatorisk eller anden karakter (fx vilkår for deltagelse i hospitalsudbud), ligesom markedernes størrelse, prissætning etc. også kan spille en rolle. IGL vil ikke her komme ind på nationale forhold i Danmark, som jo løbende drøftes i Rådet for Forsyningssikkerhed.

M.h.t. de centrale elementer i Kommissionens forslag er det vigtigt at få opstillet en EU-liste over kritiske lægemidler. Men vel at mærke en liste der alene indeholder reelt kritiske lægemidler. Når det gælder anmeldelse af mangelsituationer giver det slet ingen mening med forslaget om 6 måneders varsel i tilfælde af leveringsproblemer. Dels fordi en løsning ofte vil være fundet i mellemtiden, og at der derfor så at sige vil være tale om ”falsk alarm”, dels fordi der i forvejen ofte er udfordringer med mulighederne for at overholde de to måneders frist for indberetning om mangel, der i dag følger af den danske lovgivning herom. Hertil kommer, at indberetninger på EU-plan alene bør gælde reelt kritiske lægemidler, jf. ovenfor.

Lageropbygning lyder politisk meget handlekraftigt og politisk attraktivt, men der er rigtig mange udfordringer og uafklarede spørgsmål forbundet hermed i praksis. Det gælder vel navnlig en evt. fælleseuropæisk lageropbygning, hvor det ikke mindst er nødvendigt at afklare hvad der skal til for at trække på lageret, hvem der skal tage stilling hertil, og hvad de økonomiske konsekvenser er for de enkelte virksomheder. Er medicinen solgt, hvis den ligger på lager? Eller er der bare tale om en binding af virksomhedernes kapital? IGL er ikke afvisende overfor lageropbygning, men i nogen grad skeptisk i forhold til den praktiske implementering heraf, jf. også vores høringssvar af 15. august 2023 om bl.a. transparens i lægemiddellagre. Samlet vil IGL advare mod at forslaget oversælges af letforståelige politiske årsager, ligesom der altså er behov for præciseringer af det reelle formål, indhold, omfang og økonomi.

Hensynet til klima og miljø

Kommissionen henviser til videnskabelig dokumentation for, at lægemidler forekommer i miljøet som følge af fremstillingsprocessen, anvendelsen hos patienter og ukorrekt bortskaffelse af ubrugte produkter eller produkter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet. Der er derfor behov for, at lægemiddelindustrien begrænser de negative virkninger af produkter og processer på miljøet, biodiversiteten og menneskers sundhed. Ikke mindst påvisningen af antimikrobielle stoffer ved spildevandsrensning, i spildevand fra fremstillingsvirksomheder og i overflade- og grundvand, giver anledning til bekymring, da forekomsten af disse stoffer forårsager øget antimikrobiel resistens (jf. ovenfor). Men forekomsten af lægemidler i miljøet påvirker også menneskers sundhed direkte, hvis produkterne trænger ind i vandets kredsløb eller i fødevarekæden.

Kommissionen henviser til, at der er taget højde for de negative virkninger i det forslag til direktiv om rensning af byspildevand, som Kommissionen vedtog for nylig, hvor ordningen med udvidet producentansvar også gælder for lægemidler. Tilsvarende i Kommissionens forslag om ændring af vanddirektiverne, som omfatter forekomst af lægemidler i overfladevand og grundvand. Herudover foreslår Kommissionen, at miljørisikovurderingen (MRV) af lægemidler styrkes mhp at sikre en bedre evaluering og for at begrænse lægemidlers potentielle negative indvirkninger på miljøet og folkesundheden. MRV er i dag obligatorisk for alle virksomheder, der markedsfører deres lægemidler i EU, og omfatter anvendelsen af lægemidler og bortskaffelse af dem i miljøet. Endelig vil Kommissionen arbejde på at promovere EU's miljøstandarder på internationalt plan.

IGL er helt enig med Kommissionen i ambitionerne på dette vigtige område. Det gælder ikke mindst forslaget om at gøre det muligt at afvise at udstede en markedsføringstilladelse, hvis virksomheden ikke fremlægger tilstrækkelig dokumentation for, at de miljømæssige risici er blevet vurderet, eller hvis de foreslåede foranstaltninger ikke vurderes at være tilstrækkelige til at imødegå de konstaterede risici. IGL har således gennem en årrække i regi af den europæiske brancheorganisation for generiske og biosimilære lægemidler (Medicines for Europe) arbejdet for at indføre et egentlig GEP (Good Environmental Practice), der på linje med reglerne om GMP (Good Manufactoring Practice) ganske simpelt skal være en forudsætning for overhovedet at kunne ansøge om – og få – en markedsføringstilladelse.

Det siger sig selv, at der netop er behov for fælles regler på dette område. Det gælder ikke mindst i en europæisk sammenhæng, hvor det risikerer at skabe alvorlige forsyningsproblemer, hvis ikke det indre marked fungerer optimalt pga. forskellige nationale vilkår. Det siger nok også sig selv, at der er behov for balancerede løsninger i krydsfeltet mellem forsyninger, pris og miljøhensyn. Fx vil en virksomhed ikke kunne levere til det danske apoteksmarked, hvis en styrket miljøindsats alene fører til højere priser end konkurrenternes. Også derfor er fælles regler vejen frem. Endelig skal IGL pege på, at også klimahensyn bør indgå, jf. bl.a. de aktuelle udmeldninger fra Amgros om klimahensyn i kriterierne for hospitalsudbud for at bidrage til en mere bæredygtig forsyning eller Medicinrådets om atindarbejde lægemidlers klimabelastning i vejledninger og anbefalinger.

Afsluttende bemærkninger og opsamling

IGL er grundlæggende positiv overfor Kommissionens samlede pakke for en revision af EU’s lægemiddellovgivning. Det gælder navnlig grundhensynene om tilgængelighed, tilstrækkelighed og prisoverkommelighed.

IGL har fuld forståelse for Kommissionens folkesundhedsmæssige ambitioner om at sikre ”adgang for alle”, men er ikke sikker på at den foreslåede reduktion af perioden med patentbeskyttelse vil virke efter hensigten. IGL støtter derfor ikke forslaget om at reducere beskyttelsesperioden, men heller ikke den mulighed for en forlængelse heraf, der jo også er en del heraf. Det skyldes først og fremmest, at regningen herfor vil blive betalt af patienterne.

IGL anerkender fuldstændig Kommissionens argumenter om behovet for en fælleseuropæisk indsats, når det gælder antimikrobiel resistens. Men skal meget advare mod det foreslåede instrument, hvor en virksomhed kan få en dataeksklusivitetsvoucher, der giver yderligere et års databeskyttelse, som kan benyttes til egne produkter eller sælges til en anden virksomhed. Også her bliver regningen alene betalt af patienterne, der skal vente endnu 12 måneder på at kunne tage et generisk eller biosimilært lægemiddel i brug.

IGL støtter alle forslag, der kan bidrage til at øge tilgængeligheden af generiske og biosimilære lægemidler. Dels for at sikre patienterne en så hurtig og optimal adgang hertil som muligt. Men også for at forbedre samfundsøkonomien og begrænse borgernes omkostninger ved anvendelse af lægemidler. Vel at mærke uden at krænke patentet hos originalproducenten. På kort formel er det at udbrede den model, vi kender fra Danmark, hvor generisk og biosimilær medicin netop tages i brug på apoteker og hospitaler dagen efter patentudløb. Det øger tilgængeligheden, nedsætter patienternes udgifter til medicin og skaber endelig mere plads i samfundsøkonomien til at tage nye og innovative lægemidler hurtigere i brug.

IGL peger m.h.t. prisdannelsen igen på det danske eksempel, hvor de generiske og biosimilære lægemidler sikrer lavere priser til gavn for både patienter og samfundsøkonomien. Samtidig skal man dog respektere medlemsstaternes kompetence om fx prisfastsættelse og medicintilskud.

IGL støtter initiativer, der kan forenkle og forkorte processerne for godkendelse af ansøgninger om tilladelse til markedsføring. IGL støtter også indførelse af fælles regler i hele EU om elektronisk patientinformation (ePi), hvor fysiske indlægssedler erstattes af digital information. Det vil lette byrderne for virksomhederne samt gøre det muligt løbende at dele opdaterede oplysninger om fx bivirkninger. Reglerne herom børe være fuldt gennemført senest i 2030.

IGL er enig i behovet for at adressere medicinmangel på europæisk plan. En EU-liste over kritiske lægemidler bør dog alene indeholde reelt kritiske lægemidler, hvor der er et særligt behov for anmeldelse af evt. mangel. Der er rigtig mange udfordringer forbundet med en fælleseuropæisk lageropbygning, hvor det ikke mindst er nødvendigt at afklare hvad der skal til for at trække på lageret, hvem der skal tage stilling hertil, og hvad de økonomiske konsekvenser er for de enkelte virksomheder.

Endelig er IGL enig med Kommissionen i ambitionerne på miljøområdet, herunder forslaget om at gøre det til et vilkår for en markedsføringstilladelse, at virksomheden kan fremlægge tilstrækkelig dokumentation for vurderingen af de miljømæssige risici ved produktionen. IGL har gennem en årrække arbejdet på europæisk plan for at indføre et GEP (Good Environmental Practice), der på linje med reglerne om GMP (Good Manufactoring Practice) skal være en forudsætning for at kunne få en markedsføringstilladelse.