Politik og holdninger
Supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 8. august 2023 fra Erhvervsministeriet modtaget en høring over Europa-Kommissionens fire forslag om supplerende beskyttelsescertifikater (SPC), herunder om et EU-enhedscertifikat for lægemidler.
IGL skal indledningsvis henvise til sit høringssvar af 11. december 2020 over Kommissionens meddelelse om en handlingsplan for intellektuel ejendomsret. Et centralt element i meddelelsen var netop overvejelserne om at indføre en fælles ordning for SPC-udstedelse og/eller en ensartet SPC-titel, hvilket nu udmøntes i form af et enhedscertifikat. IGL’s medlemmer har fortsat stor forståelse for behovet for initiativer, der kan løse de nuværende udfordringer med ”en fragmenteret gennemførelse på tværs af medlemsstaterne”, der ”fører til ineffektivitet og mangel på gennemsigtighed og forudsigelighed, hvilket hæmmer innovatorer og producenter af generiske produkter og i sidste ende skader patienterne”, som det hed i Kommissionens meddelelse i 2020.
IGL skal dog samtidig (igen) understrege behovet for en balance, der på den ene side understøtter grundlaget for den nødvendige innovation og på den anden side fremmer tilgængeligheden af generiske og biosimilære lægemidler for at sikre tilgængelighed for alle patienter. Denne balance er en vigtig del af Kommissionens forslag fra april 2023 til en ny lægemiddelstrategi i EU, men den hænger også nøje sammen med den løbende regulering af reglerne om IP, herunder anvendelsen af supplerende beskyttelsescertifikater.
IGL noterer sig, at det nu foreliggende forslag til et enhedscertifikat ikke i sig selv ændrer ved de materielle betingelser for overhovedet at opnå den supplerende beskyttelse af patentet i forhold til de eksisterende regler herom. På den baggrund er IGL ikke principielt imod forslaget, idet der kan være god grund til at forenkle reglerne samt forbedre både gennemsigtighed og effektivitet.
IGL er derimod betænkelig hvis det bliver muligt for en lægemiddelvirksomhed at få såvel en eller flere nationale SPC’er samtidig med et enhedscertifikat. Det gælder ikke mindst, hvis det kommer til at hæmme/forsinke introduktionen af generiske og biosimilære lægemidler på et marked, hvor indehaveren af et enhedscertifikat slet ikke er til stede. Der er også behov for den nødvendige kvalitet, ekspertise og transparens i administrationen af bestemmelserne, herunder inddragelse af tredjepart (de generiske og biosimilære virksomheder) i bevillingsfasen. Endelig er det vigtigt at undgå enhver mulighed for misbrug, herunder fx i form af et ”patent linkage”, når et SPC udløber.