Udkast til forordning om kritiske lægemidler (CMA)

Udkast til forordning om kritiske lægemidler (CMA)

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 18. marts 2025 modtaget Indenrigs- og Sundhedsministeriets høring over et første udkast til forordningen om kritiske lægemidler, Critical Medicines Act (CMA). IGL noterer sig indledningsvis, at teksten alene foreligger på engelsk og at en dansk udgave først forventes efter høringsfristens udløb. 

Indledende bemærkninger

Baggrunden for forslaget er for det første, at der flere gange inden for det seneste årti har været én alvorlig mangel på lægemidler, og for nogle typer af lægemidler opleves medicinmangel stadig hyppigere. For det andet varierer adgangen til visse lægemidler meget landene imellem, hvilket kan udgøre en betydelig risiko for folkesundheden og patientsikkerheden. For det tredje spiller lægemiddelsektoren en vigtig rolle for EU’s økonomiske sikkerhed og borgernes arbejdspladser. Og for det fjerde er produktionen af generiske lægemidler i stigende grad flyttet uden for EU, hvilket kan skabe et afhængighedsforhold til visse leverandører og lande, der fremstiller færdige lægemidler og/eller API’er. 

Kommissionen beskriver selv forordningen om kritiske lægemidler som ”en industripolitisk værktøjskasse”, der skal beskytte patienterne og forbedre produktionskapaciteten i EU. Den skal  mindske manglen på kritiske lægemidler og skabe større forsyningssikkerhed i hele EU. Det sker gennem en række foranstaltninger, der skal afhjælpe sårbarheder i forsyningskæden for kritiske lægemidler og EU's afhængighed af enkelte leverandører og tredjelande, men også situationer med markedssvigt, hvor visse EU-lande ikke har adgang til centrale lægemidler.

IGL deler flere af de bekymringer for lægemiddelsforsyningen, der ligger til grund for forslaget fra Kommissionen. Men samtidig synes dele af det i nogen grad at falde lidt ned mellem to stole. På den ene side er der de aktuelle forhandlinger om EU’s samlede lægemiddelpakke, der forventes færdigforhandlet netop under Danmarks kommende EU-formandskab og som adresserer mange af de samme udfordringer som forslaget til forordning. På den anden side er der mange nationale tiltag for at sikre de nødvendige forsyninger med lægemidler, herunder navnlig opbygningen af større eller mindre lagre, som det jo også er tilfældet i Danmark. 

Der er således efter IGL’s opfattelse behov for at koordinere disse foranstaltninger, og for at finde en hensigtsmæssig balance mellem det fælles og det nationale, ikke mindst samspillet mellem de europæiske og de nationale lageropbygninger. 

EU's produktionskapacitet

Kommissionens ønsker at sikre EU en mere stabil forsyning af kritiske lægemidler, men også at forbedre adgangen til andre lægemidler, hvor der er (for store) forskelle landene imellem, f.eks. visse lægemidler til sjældne sygdomme. Forordningen udpeger en række strategiske projekter, der skal opbygge, øge eller modernisere produktionskapaciteten for kritiske lægemidler i EU. De  tilgodeses med særlige incitamenter og faciliterende rammer, ligesom adgang til EU-finansiering lettes for projekter og tiltag, der kan afhjælpe sårbarheder i forsyningskæden.

IGL velkommer alle initiativer, der kan forbedre markedsadgangen for virksomhederne. Men skal samtidig stille og roligt gøre opmærksom på, at når den stor del af de generiske lægemidler – helt eller delvist – produceres i lande uden for EU, så er der gode grunde hertil. Det drejer sig såvel om kommercielle som kompetencemæssige overvejelser. Virksomhedernes omkostninger ved at producere i fx Kina eller Indien er betydeligt lavere end de ville være i Europa. Og hertil kommer den nødvendige faglige kompetence, know how og erfaring i landene, der næppe på kort tid kan genskabes internt i EU.

Både af hensyn til (lokal) forsyningssikkerhed og til overholdelse af den helt nødvendige klima- og miljøpolitik, hvor kravene til enhver form for produktion utvivlsomt kun vil blive skærpet, kunne meget tale for at flytte produktion af lægemidler tættere på forbrugerne i EU. Der er blot ingen nemme løsninger på den udfordring, så længe vi gerne vil have adgang til generiske lægemidler af høj kvalitet og til en pris, der er til at betale. Det gælder som bekendt også her i Danmark. IGL er på ingen måde afvisende overfor Kommissionens overvejelser, men det vil i givet fald dels tage tid, dels forudsætte en ganske betydelig national og EU-finansiering af de produktionsprocesser, der skal gennemgå en grøn og digital omstilling.   

Offentlige indkøb

Kommissionen foreslår også offentlige indkøb som et middel til at etablere sikre forsyningskæder og gøre markederne mere attraktive for producenterne, samtidig med at EU-landene får adgang til en stabil forsyning af lægemidler. For kritiske lægemidler skal de offentlige indkøbere inkludere flere krav i deres indkøbsprocedurer, fx om overvågning af forsyningskæder. I tilfælde af stor afhængighed af et enkelt eller et begrænset antal lande skal de tillige anvende udbudskrav, der tilgodeser produktion af kritiske lægemidler i EU. 

Som det er i dag, har vi i Danmark et temmelig velfungerende system til indkøb af lægemidler til hospitalssektoren. IGL har sandelig en række ønsker til justering heraf – netop ikke mindst af hensyn til forsyningssikkerheden. Men det ændrer ikke ved, at det er lykkedes Amgros i et nært samarbejde med lægemiddelindustrien i det store og hele at tilrettelægge nogle udbud, der både sikrer en efter omstændighederne temmelig stabil forsyning samtidig med meget lave priser på de generiske og biosimilære produkter. De to ben – forsyningssikkerhed og priser – er ved at blive suppleret med et tredje: miljøkrav. Det forekommer på den baggrund IGL noget vanskeligt at se, hvordan man på en hensigtsmæssig måde også skulle kunne indbygge det fjerde udbudskrav (om produktionsland).   

Fælles indkøb af medicin

Et helt centralt element i forordningen er hvordan lande kan anmode Kommissionen om bistand til at anvende fx fælles indkøb for kritiske lægemidler og andre lægemidler af fælles interesse. Det kan ske ved at Kommissionen understøtter indkøb, der foretages i fællesskab af landene selv, ved at Kommissionen indkøber bestemte lægemidler på vegne af en række medlemslande eller ved at Kommissionen og de pågældende lande frivilligt deltager i fælles indkøb. Det fremgår af forslaget, at sådanne indkøb i givet fald altid vil blive gennemført på frivillig basis og i overensstemmelse med nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet.

Formålet hermed er angiveligt at øge forsyningssikkerheden, herunder ikke mindst af de kritiske lægemidler. IGL kan sagtens se det umiddelbart overbevisende ved at være ambitiøs på dette område, og forstår ligeledes det politiske behov for at kunne præsentere en fælles indsats overfor borgere og patienter. Når det er sagt, er det imidlertid lidt vanskeligt at se, hvordan fælles indkøb vil skaffe flere lægemidler på markedet end der til enhver tid ville være alligevel. Og tanken om, at producenter af lægemidler skulle være særligt interesserede i fælles indkøb fordi de så får adgang til et større marked og/eller kan sælge mere end ellers holder næppe i praksis. IGL kan ikke afvise, at fælles indkøb i helt særlige og begrænsede situationer kan løse mindre forsyningsproblemer, som vi fx har set ved de såkaldte ”nordiske” fælles udbud, in casu ganske få produkter på det islandske marked. Derudover vil fælles udbud snarere føre til et prispres pga. øget købermagt, og de derved forringede markedsvilkår vil ikke være en fordel for forsyningssikkerheden på hverken kort eller langt sigt.  

Kritiske lægemidler

Endelig er der i forordningen en henvisning til den EU-liste over kritiske lægemidler, der blev udarbejdet i 2023 for at identificere lægemidler, hvor en høj grad af forsyningssikkerhed er afgørende for, at EU's sundhedssystemer kan fungere effektivt. Listen, der aktuelt indeholder over 270 virksomme stoffer inden for en række sygdomsområder, er udarbejdet i  samarbejde mellem Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og alle EU's medlemsstater. Den indgår også i  Kommissionens analyse af sårbarheder i forsyningskæderne, hvor kritiske lægemidler er de, der kun er begrænsede eller slet ingen alternativer til, og for hvilke det gælder, at utilstrækkelige forsyninger kan medføre alvorlig skade på patienterne. 

IGL finder det særdeles nyttigt med en fælles liste i EU over kritiske lægemidler, og ser gerne at man i Danmark i højere grad lader sig inspirere heraf, jf. den alt for lange aktuelle danske liste over lægemidler, der er omfattet af krav til lagre og indberetning.