Udvidet liste over kritiske lægemidler

Udvidet liste over kritiske lægemidler

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 8. november 2024
modtaget Lægemiddelstyrelsens høring over udkast til bekendtgørelse om lægemidler omfattet af
pligtmæssige lagre og indberetningspligt.

Udkastet til bekendtgørelse fastlægger hvilke lægemidler, der (fremover) skal betragtes som
kritiske i forhold til lægemiddellovens bestemmelser. Bekendtgørelsen erstatter den gældende
bekendtgørelse, der indeholder en midlertidig liste over lægemidler omfattet af pligtmæssige
lagre og den tilhørende indberetningspligt.

IGL noterer sig indledningsvis, at der er tale om en betydelig udvidelse af listen over kritiske
lægemidler opgjort på ATC-kode, formulering og styrke. I alt 576 produkter er nu omfattet, hvilket
er en stigning på ikke mindre end ca. 60% i forhold til den oprindelige (midlertidige) liste. Omkring
100 produkter er taget af listen, og er således ikke fremover omfattet af hverken lager- eller
indberetningspligt. Samtidig er mere end 300 nye produkter nu tilføjet listen, der nu lige akkurat
holder sig inden for skønnet i det oprindelige lovforslag på 400-600 produkter.
IGL værdsætter den mundtlige briefing i Lægemiddelstyrelsen om baggrunden for den reviderede
liste, herunder at den noget kortere (midlertidige) liste på 360 produkter primært skulle ses som
resultat af de politiske forhandlinger, og i mindre omfang afspejlede de faglige vurderinger af en
liste over reelt kritiske lægemidler. IGL noterer sig i den forbindelse tilkendegivelserne om, at selv
om der eo. også fremover kan blive tale om justeringer, så er den nu foreslåede liste i det store og
hele udtryk for en endelig vurdering.

I IGL’s høringssvar af 21. marts 2024 over det udkast til lovforslag, der forpligter virksomhederne
til dels at opretholde sikkerhedslagre af de pågældende kritiske lægemidler, dels til at indberette
beholdningerne heraf til Lægemiddelstyrelsen understreges det, at IGL tager alle udfordringer
med forsyningsproblemer særdeles alvorligt. Men også, at der som bekendt er mange komplekse
årsager til medicinmangel, herunder den rolle de til enhver tid gældende rammevilkår spiller i
forhold til virksomhedernes markedstilstedeværelse. Og at disse vilkår desværre på en række
parametre påvirkes negativt af lovforslaget om lagerpligt. Det var således på det tidspunkt IGL’s
vurdering, at den foreslåede lovgivning med stor sandsynlighed vil resultere i færre lægemidler til
det danske marked – i stedet for flere!

Denne vurdering er fortsat gældende!

Og det siger vel uden videre sig selv, at denne risiko alene skærpes ved den nu foreslåede
udvidelse af lager- og indberetningspligten. At synspunktet ikke blot er grebet ud af den blå luft
illustreres af de mange ansøgninger, som Lægemiddelstyrelsen allerede nu har modtaget om

dispensation fra lagerpligten. Og da der jo forsat er 5-6 uger til reglerne træder i kraft, så der kan
sagtens nå at komme (måske mange) flere, der jo alle er med til at understrege virksomhedernes
udfordringer med at leve op til lovgivningens krav om lagre.

IGL værdsætter som nævnt den løbende dialog med Lægemiddelstyrelsen om gennemførelsen af
reglerne om lager- og indberetningspligt, herunder navnlig om listen over kritiske lægemidler. IGL
skal opfordre til, at der ved fremtidige justeringer af listen også indgår grundlaget for reduktioner
heraf, ikke mindst i lyset af om der (overhovedet) kan konstateres konkrete udfordringer af klinisk
betydning for patienterne.

Som et led heri skal IGL på ny pege på de helt konkrete forslag, som også var indeholdt i vores
høringssvar fra marts måned, og som vi sammen med andre aktører i forsyningskæden gang på
gang har peget på under møderne i Rådet for Forsyningssikkerhed. Indtil videre uden resultat!

For det første kan information om restordrer tilføjes lægernes receptsystem via det digitale Fælles
Medicinkort (FMK), så lægen ved ordinationen kan se om produktet er tilgængeligt på markedet.
Det gør patienterne mere trygge og vil spare såvel læger som apoteker for mange tidskrævende
problemer. For det andet vil udvidet substitution give apotekerne en mulighed for at udlevere det
receptpligtige lægemiddel i en anden pakningsstørrelse, lægemiddelform eller styrke, hvor den
faglige og uvildige rådgivning på apoteket tager det nødvendige hensyn til patientsikkerheden.

Forskere har som bekendt overfor Folketingets Sundhedsudvalg skønnet, at man med disse tiltag
kan reducere problemerne med medicinmangel/restordrer med op mod 70%. En gennemførelse
heraf vil ikke blot være særdeles positivt i forhold til patienter, praktiserende læger og apoteker,
men må også kunne medføre en (betydelig) reduktion i antallet af kritiske lægemidler, for hvilke
der også fremover skal være lager- og indberetningspligt.

Og dermed også hjælpe lægemiddelsproducenterne med at leve (helt og fuldt) op til kravene i lovgivningen.