FAKTA OM GENERIKA

Et generisk lægemiddel indeholder samme aktive indholdsstoffer som et originalt lægemiddel og virker på samme måde.

Generiske lægemidler − generika i flertal − er lægemidler med et aktivt indholdsstof, som ikke er beskyttet af patenter. Generika markedsføres ofte under det kemiske navn for det aktive indholdsstof. Generika kommer på markedet, når patenterne på originale lægemidler er udløbet.

Kan jeg være sikker på, at et generisk lægemiddel er lige så godt som det lægemiddel, jeg før har fået?

JA. Et generisk lægemiddel er godkendt af myndighederne ud fra lægemidlets kvalitet, uden at prisforskelle tages i betragtning.

Fordele ved generika

Generiske lægemidler giver billigere og dermed mere tilgængelige behandlinger. Det er vigtigt for at sikre udbredelsen af eksisterende lægemidler og for at skabe den fornødne luft i sundhedsbudgetterne til at tage nye typer lægemidler og nye typer behandlinger i brug. Samtidig skaber den øgede konkurrence et vigtigt incitament for at udvikle nye lægemidler, og samfundet får en bedre forsyningssikkerhed, når flere ensvirkende lægemidler fremstilles af flere forskellige producenter.

Fakta om generika

•  Generiske lægemidler indeholder de samme aktive indholdsstoffer som originale lægemidler og virker på samme måde. Der er samme krav til behandlingseffekt, sikkerhed og bivirkninger som til originale lægemidler.
• Generiske lægemidler er typisk 20-80 % billigere end originalprodukter, fordi der konkurreres på prisen mellem produkter med samme behandlende virkning.
• Generiske lægemidler er underlagt præcis samme kontrol af kvalitet, sikkerhed og virkning som alle andre lægemidler. Sundhedsstyrelsen har den overordnede kontrol med alle lægemiddelfirmaer i Danmark, uanset om de fremstiller originale eller generiske lægemidler.
• Et generisk lægemiddel kan godt se anderledes ud end originalproduktet, fordi farvestoffer, smagsstoffer og andre dele af lægemidlet kan være forskellige. Men det påvirker ikke den måde, lægemidlet virker på.
• Generiske lægemidler er underkastet de samme europæiske procedurer for godkendelse og lægemiddelkontrol som originale lægemidler. Registreringsproceduren tager mellem 1 og 3 år.

Samme krav til originale lægemidler og generika

Kravene til kvaliteten af den aktive ingrediens og lægemidlets fremstilling er identiske for generiske og originale lægemidler. For at dokumentere at virkningen er ens, undersøger man den såkaldte bioækvivalens.

Bioækvivalens bruges ikke kun til godkendelse af generiske lægemidler, men også til godkendelse af originale lægemidler. Hvor originale lægemidler skal dokumentere bioækvivalens med nye forsøgsbaserede lægemidler, skal generika dokumentere ækvivalens med lægemidler, som allerede er på markedet. Hvis et lægemiddel skifter form – fx fra tablet til smeltetablet – skal den nye form igen dokumentere bioækvivalens med den gamle.

Der gælder således de samme krav for generiske og originale lægemidler. Kravene til godkendelser og dokumentation er ens i hele den vestlige verden.

Det eneste punkt, hvor der kan være forskel mellem indholdet i forskellige generiske lægemidler eller mellem generika og det originale lægemiddel, er på lægemidlernes hjælpestoffer. Hjælpestoffer bruges til at binde lægemidlet sammen, så man fx kan lave en tablet. Nogle patienter er allergiske over for visse hjælpestoffer, men det kan lige så godt være over for hjælpestofferne i et originalt lægemiddel som i et generisk lægemiddel.

Kært barn har mange navne

Et lægemiddel indeholder altid et aktivt indholdsstof med en terapeutisk (behandlende) virkning. Derfor har alle lægemidler på markedet to navne: Det ene navn er lægemidlets produktnavn, som producenten har valgt. Det andet navn er det generiske navn, som er den kemiske betegnelse for det aktive indholdsstof.

Nogle lægemidler markedsføres med produktnavne, der er meget anderledes end det generiske navn. Det er ofte lægemidler, hvis aktive stof er − eller har været − beskyttet af patent. Generika markedsføres derimod typisk med produktnavne, der er meget lig det generiske navn for det aktive stof (evt. efterfulgt af navnet på producenten).

Andre betegnelser for generika:

• Generikum (ental af generika)
• Synonympræparat
• Substitutionspræparat
• Generisk identisk lægemiddel.

Hvorfor tale om kopimedicin?

Fordi generiske lægemidler indeholder samme aktive ingrediens som andre lægemidler, kaldes generika nogle gange kopimedicin. Generiske lægemidler har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som originale lægemidler og er underlagt samme myndighedskontrol. Derfor har betegnelsen “kopimedicin” ikke samme negative klang, som “kopivarer” har i andre brancher.

Derimod må betegnelsen “kopimedicin” ikke forveksles med forfalsket medicin, som forhandles illegalt uden for sundhedssystemet. Myndigheder og lægemiddelvirksomheder arbejder sammen for at sikre, at forfalskede lægemidler ikke kommer ind på markedet. Der er endnu aldrig konstateret forfalskede lægemidler i det lovlige distributionssystem i Danmark, dvs. på apoteker og hos godkendte detailudsalg.

Faktaark

IGL har udarbejdet et kort faktaark (link) om generiske lægemidler. Det er til fri afbenyttelse. Kontakt os endelig, hvis du vil vide mere.